Prüfung

Frage 1

Prüferin: Sie erfahren als Zulassungsinhaber, dass neue Erkenntnisse vorliegen, die die Bewertung von Nutzen und Risiken eines bereits zugelassenen Arzneimittels beeinflussen könnten. Was müssen Sie gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde veranlassen?

In dieser Konstellation besteht eine unverzügliche Mitteilungspflicht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde (z.B. BfArM/PEI). Der Zulassungsinhaber hat der Behörde alle neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.

Dabei ist wichtig:

  • Die Mitteilung muss unverzüglich erfolgen, also ohne schuldhaftes Zögern nach Bekanntwerden.
  • Es sind nicht nur „schlechte“ Nachrichten zu melden, sondern auch positive und negative Daten (z.B. neue Studienergebnisse, Nebenwirkungsberichte, Erkenntnisse aus Anwendungsbeobachtungen).
  • Die Mitteilung hat so zu erfolgen, dass die Behörde das Nutzen-Risiko-Verhältnis aktuell bewerten kann; ggf. sind die erforderlichen Unterlagen/Informationen beizufügen.

Ziel ist die laufende behördliche Überwachung des Arzneimittels im Markt und die Sicherstellung der Patientensicherheit über den gesamten Lebenszyklus.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung immer zuerst den Trigger nennen („neue Information mit Einfluss auf Nutzen-Risiko“) und dann sofort die zwei Kernwörter bringen: unverzüglich und „alle neuen Informationen (auch positive/negative)“. Damit zeigst du, dass du die Meldepflicht nicht nur bei Nebenwirkungen, sondern bei jeder relevanten Nutzen-Risiko-Änderung verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: In einem Land, in dem Ihr Arzneimittel ebenfalls vermarktet wird, wird der Vertrieb behördlich untersagt bzw. eingeschränkt. Welche Pflicht haben Sie in Deutschland gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde?

Bei Verboten oder Beschränkungen in anderen Ländern besteht eine unverzügliche Mitteilungspflicht an die zuständige Bundesoberbehörde. Der Zulassungsinhaber muss solche Verbote/Beschränkungen sowie die damit zusammenhängenden Informationen melden, weil sie für die laufende Bewertung von Nutzen und Risiken des Arzneimittels relevant sein können.

Wesentliche Punkte:

  • Meldung unverzüglich nach Bekanntwerden.
  • Mitteilung umfasst das Verbot/die Beschränkung als solches und die relevanten Umstände, damit die Behörde die Relevanz für Deutschland und das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen kann.

Examens-Tipp: Prüfungsstrategie: Bei internationalen Verboten/Beschränkungen direkt den Bezug zur Nutzen-Risiko-Bewertung herstellen. Das überzeugt, weil es den Sinn der Norm (laufende Marktüberwachung/Patientenschutz) klar macht.

Frage 3

Prüferin: Nach der Zulassung sollen Angaben geändert werden, die zu den Unterlagen gehören, die im Zulassungsverfahren eingereicht wurden. Was ist in Bezug auf die Behörde grundsätzlich zu beachten?

Änderungen in den Angaben und Unterlagen, die dem Zulassungsverfahren zugrunde liegen (insbesondere solche nach den einschlägigen Vorschriften über Zulassungsunterlagen), sind der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen und zwar mit allen nötigen Unterlagen.

Das gilt vom Grundsatz her für wesentliche Änderungen, die die Beurteilung des Arzneimittels betreffen können, etwa zu Zusammensetzung, Herstellung, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Indikationen etc. Die Anzeige dient dazu, dass die Behörde den Zulassungsstand und die Patientensicherheit fortlaufend überwachen kann.

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung ausdrücklich „mit allen nötigen Unterlagen“. Viele nennen nur die Anzeige, aber die Vollständigkeit der Unterlagen ist ein typischer Nachhakpunkt.

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