Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Grundregel gilt für die Anwendung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten im Hinblick auf die Zulassungsbedingungen?

Nach § 39 TAMG gilt als Grundsatz ein striktes Anwendungsverbot entgegen den Zulassungsbedingungen: Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt darf grundsätzlich nur so angewendet werden, wie es zugelassen bzw. registriert ist.

Praktisch bedeutet das insbesondere:

  • Es darf nur ein Präparat eingesetzt werden, das für die konkrete Tierart und den konkreten Anwendungszweck/Indikation zugelassen ist.
  • Ein „Off-Label-Use“ außerhalb der Zulassung ist grundsätzlich verboten.

Ziel ist ein sicherer und kontrollierter Einsatz zum Schutz von Tier, Mensch und Umwelt.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt sich eine klare Zweiteilung: erst den Grundsatz „nicht entgegen den Zulassungsbedingungen“, dann die zentrale Konsequenz „kein Off-Label-Use“. Wenn du das auf Tierart + Indikation herunterbrichst, wirkt die Antwort sehr praxisnah.

Frage 2

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf ausnahmsweise von den Zulassungsbedingungen eines Tierarzneimittels abgewichen werden?

Eine Abweichung von den Zulassungsbedingungen ist nur in den gesetzlich zugelassenen Ausnahmefällen möglich, nämlich wenn der Tierarzt nach den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 handelt (sogenannte Umwidmungskaskade).

Nach dem in § 39 TAMG aufgegriffenen Grundsatz gilt das Anwendungsverbot „entgegen den Zulassungsbedingungen“ nicht, wenn die Anwendung

  • vom Tierarzt selbst oder
  • auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung

erfolgt.

Wichtig ist dabei: Die Umwidmung ist eine tierärztliche Entscheidung; sie setzt voraus, dass für Tierart und Indikation kein passend zugelassenes Mittel zur Verfügung steht, und sie ist dokumentationspflichtig (nach den Vorgaben der tierärztlichen Verantwortung).

Examens-Tipp: Sag ausdrücklich „nur Tierarzt“ bzw. „tierärztliche Behandlungsanweisung“ – das ist der prüfungsrelevante Dreh- und Angelpunkt. Danach kannst du kurz erwähnen, dass die Entscheidung nachvollziehbar begründet und dokumentiert sein muss.

Frage 3

Prüferin: Wie ist die Reihenfolge der Maßnahmen, wenn der Tierarzt im Rahmen der Umwidmungskaskade ein geeignetes Arzneimittel auswählen muss?

Im Rahmen der Umwidmungskaskade (Art. 112–114 VO (EU) 2019/6) erfolgt die Auswahl abgestuft. Erst wenn auf einer Stufe kein geeignetes Mittel verfügbar ist, darf zur nächsten Stufe übergegangen werden.

Die Reihenfolge ist:

  • Zunächst Anwendung eines in Deutschland zugelassenen Tierarzneimittels, auch wenn es für eine andere Tierart oder Indikation zugelassen ist.
  • Danach Anwendung eines in Deutschland zugelassenen Tierarzneimittels für eine andere Tierart.
  • Danach Anwendung eines für den Menschen zugelassenen Arzneimittels.
  • Schließlich Anwendung eines aus dem Ausland importierten Tierarzneimittels.

Kernvoraussetzung jeder Stufe: Für die betroffene Tierart und Indikation steht kein passendes zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung; die Anwendung erfolgt in tierärztlicher Verantwortung bzw. auf tierärztliche Behandlungsanweisung.

Examens-Tipp: Wenn du die Kaskade wiedergibst, kündige sie mit „abgestuft, nur wenn keine passende Alternative existiert“ an und nenne dann die 4 Stufen als klare Liste. Das wirkt strukturiert und zeigt, dass du das Prinzip verstanden hast.

Feedback

Melde Fehler oder Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular ❤️. Als Dankeschön verlosen wir nach dem 1. Staatsexamen 3x 50 € unter allen Teilnehmenden 💰. Jedes konstruktive Feedback erhöht deine Gewinnchancen. Es gelten unsere Teilnahmebedingungen.