Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Behörde entscheidet in Deutschland über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel und was erhält der Antragsteller im Erfolgsfall von dieser Behörde?

Zuständig ist die zuständige Bundesoberbehörde, in der Praxis das BfArM. Diese Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller im Erfolgsfall die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. Die Registrierung bezieht sich dabei immer auf das konkret im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel einschließlich seiner Verdünnungsgrade (Potenzierungen).

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst Zuständigkeit (Bundesoberbehörde/BfArM), dann Rechtsfolge (Registrierung + schriftliche Zuteilung der Registrierungsnummer) und zum Schluss der wichtige Zusatz, dass die Registrierung nur für das konkret bezeichnete Mittel inkl. Verdünnungsgraden gilt.

Frage 2

Prüferin: In welchem Umfang wirkt eine erteilte Registrierung – worauf ist sie rechtlich beschränkt?

Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und ist zudem auf dessen Verdünnungsgrade (Potenzierungen) begrenzt. Das bedeutet: Die Rechtswirkung erstreckt sich nicht „generell“ auf den Stoff oder den Hersteller, sondern ausschließlich auf das konkret registrierte Produkt in den konkret genannten Verdünnungsstufen.

Examens-Tipp: Hier punktet, wer klar sagt: Bescheidbezogen und produktbezogen. Dann kurz die praktische Konsequenz: andere Potenzen/Varianten sind nicht automatisch mit umfasst.

Frage 3

Prüferin: Welche Möglichkeit hat die Bundesoberbehörde, um eine Registrierung im Interesse des Verbraucherschutzes zu flankieren, ohne sie gleich zu versagen?

Die Bundesoberbehörde kann die Registrierung mit Auflagen verbinden. Solche Auflagen können sowohl im Registrierungsbescheid selbst erteilt werden als auch nachträglich. Zweck ist typischerweise, zusätzliche Anforderungen im Sinne des Verbraucherschutzes oder zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherzustellen.

Examens-Tipp: Merke dir das Prüfungswort „Auflagen“ und erwähne unbedingt, dass sie nicht nur im Bescheid stehen müssen, sondern auch nachträglich möglich sind.

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