§ 67

Gesetzestext

Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 6 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.
Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.
Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 6 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen.

Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen und für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.
Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.
Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 2 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 2 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Die Sätze 1 bis 12 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f.
Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.
Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben.
Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:

den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
die Bezeichnung des Arzneimittels,
die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
die Darreichungsform,
die Art der Anwendung,
den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird. Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Anzeigepflichten rund um Arzneimittel: Was § 67 AMG regelt

§ 67 AMG enthält zentrale Regeln zur Anzeige von Tätigkeiten mit Arzneimitteln. Die Norm verpflichtet viele Beteiligte im Umgang mit Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen, der Behörde bestimmte Tätigkeiten vorab oder zeitnah mitzuteilen. Ziel ist die behördliche Kontrolle und Rückverfolgbarkeit im gesamten Arzneimittelverkehr. Die Anzeige ist dabei nicht mit einer Genehmigung zu verwechseln, sondern stellt eine Informationspflicht dar.

Grundsatz: Breite Anzeigepflicht vor Tätigkeitsaufnahme

Wer Arzneimittel entwickelt, herstellt, klinisch prüft, prüft, lagert, verpackt, einführt, in den Verkehr bringt oder mit ihnen handelt, muss dies laut § 67 Abs. 1 vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzeigen. Das gilt auch für:

Gewinnung, Verarbeitung und Lagerung von Gewebe zu medizinischen Zwecken,
Herstellung, Prüfung oder Vertrieb von Wirkstoffen, sofern durch Rechtsverordnung nach § 54 geregelt,
Personen, die Arzneimittel selbständig und berufsmäßig bearbeiten,
Personen oder Gruppen, die Arzneimittel für andere sammeln.

In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben.

Auch Nebenbereiche sind erfasst

Die Pflicht bezieht sich zudem auf:

Betriebe, die Aufzeichnungen zu genannten Tätigkeiten verwahren,
Datenspeicher, die zum Abgleich-/Überwachungssystem nach EU-Verordnung 2016/161 (Fälschungsschutz) gehören.

Nicht erforderlich ist die Anzeige bei bloßer Rekonstitution, sofern das Arzneimittel nicht zur klinischen Prüfung bestimmt ist.

Ausnahmefälle und Abgrenzungen

Einige Tätigkeiten sind von der Anzeigepflicht ausgenommen:

Betriebe mit behördlicher Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72, 72b oder 72c AMG
Apotheken nach Apothekengesetz
Klinische Prüfungen, wenn die EU-Verordnung 536/2014 greift

Anzeige auch bei erlaubnisfreien Herstellern

Wer Arzneimittel herstellt, die keine Erlaubnis nach § 13 benötigen, hat dennoch Bezeichnung und Zusammensetzung des Produkts anzuzeigen (§ 67 Abs. 2).

Änderungen und Aufbewahrung von Aufzeichnungen

Nachträgliche Änderungen bei angezeigten Tätigkeiten müssen ebenfalls gemeldet werden.
Bei Wirkstoffherstellung genügt eine jährliche Anzeige, wenn Qualtität oder Sicherheit der Wirkstoffe nicht betroffen sind.

Auch die Aufbewahrung von Aufzeichnungen außerhalb der erlaubten Räume (§ 67 Abs. 3a) ist anzuzeigen, einschließlich späterer Änderungen.

Besondere Anzeigevorschriften

1. Zulassungsfreie Arzneimittel (§ 36 AMG)

Pharmazeutische Unternehmer, die ein zulassungsfreies Arzneimittel in den Verkehr bringen, melden dies vorab der Bundesoberbehörde und zuständigen Behörde. Anzugeben sind insbesondere:

Hersteller
Bezeichnung des Mittels
verwendete nicht wirksame Bestandteile (sofern nicht in der Verordnung festgelegt)
tatsächliche Zusammensetzung, soweit erlaubt
alle Änderungen und die Beendigung des Inverkehrbringens

2. Anwendung nach Arzneimittelzulassung (Anwendungsbeobachtungen)

Untersuchungen, die nach Zulassung neue Erkenntnisse über Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel sammeln sollen (sog. Anwendungsbeobachtungen), sind unverzüglich bei der Bundesoberbehörde, den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Krankenkassen anzuzeigen. Es sind detaillierte Angaben zu machen, etwa:

Ziel, Ort und Zeit der Beobachtung
beteiligte Ärzte namentlich mit lebenslanger Arztnummer, Betriebsnummer, Praxisadresse
Art und Höhe der Entschädigungen an Ärzte, Verträge, Begründung der Angemessenheit

Entschädigungen müssen so bemessen sein, dass kein Anreiz zur bevorzugten Verschreibung entsteht. Übermittlung und Veröffentlichung erfolgen elektronisch nach Vorgaben.

3. Paralleleinfuhr aus EU-Mitgliedstaaten

Wer gewerbsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen EU-Staat zugelassen sind, zum erstmaligen Inverkehrbringen nach Deutschland verbringt, hat dies dem Zulassungsinhaber* vorab* anzuzeigen. Bei zentral in der EU zugelassenen Arzneimitteln ist auch die Europäische Arzneimittelagentur zu informieren und eine Gebühr zu entrichten.

4. Versandhandel im Einzelhandel (Internet)

Wer im Versandanhandel Arzneimittel über das Internet verkaufen will, muss dies vorab anzeigen, unter Angabe des Namens/Firma, Lieferort und aller Internetadressen. Änderungen sind stets nachzumelden. Das Internetportal muss verbindliche Informationspflichten erfüllen (u.a. Logo, Link auf BfArM).

5. Neuartige Therapien ohne Zulassung

Bei Anwendung nicht zulassungs-/genehmigungspflichtiger Arzneimittel für neuartige Therapien müssen die wesentlichen Angaben zur Behandlung (Behandler, Einrichtung, Patient, Arzneimittel, Zeitpunkt etc.) unmittelbar nach Beginn der Behandlung der Bundesoberbehörde gemeldet werden. Hierfür wird ein Formular auf der Website der Behörde bereitgestellt.

Zentrale Bedeutung der Anzeige – keine Genehmigung!

Die Anzeige nach § 67 AMG ersetzt nicht eine erforderliche Erlaubnis oder Zulassung. Sie dient der behördlichen Kontrolle und Transparenz im Arzneimittelverkehr – ein zentraler Baustein für Arzneimittelsicherheit und Nachvollziehbarkeit jeder Charge.

Zusammenfassung

§ 67 AMG regelt, dass praktisch alle wesentlichen Tätigkeiten im Umgang mit Arzneimitteln und Wirkstoffen behördlich anzuzeigen sind, wenn keine spezielle Erlaubnis nach anderen Paragraphen besteht. Die Anzeigepflicht betrifft Herstellung, Lagerung, Prüfung, Handel, Versand und bestimmte Sonderfälle wie Anwendungsbeobachtungen und neuartige Therapien. Ausnahmen gelten nur bei Vorliegen spezieller behördlicher Genehmigungen oder bestimmten klinischen Prüfungen.

Im pharmazeutischen Berufsalltag ist die frühzeitige Prüfung und Einhaltung der Anzeigepflegung nach § 67 AMG essentiell, um Sanktionen zu vermeiden und regulatorisch auf der sicheren Seite zu stehen.

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