Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Mindestinhalte müssen Sie vor der Herstellung eines Defekturarzneimittels in einer schriftlichen Herstellungsanweisung festlegen, damit die Herstellung in der Apotheke ordnungsgemäß erfolgen kann?

Vor der Herstellung muss eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung vorliegen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Inhaltlich müssen darin die für eine systematische, nachvollziehbare und fehlervermeidende Herstellung erforderlichen Punkte geregelt sein, insbesondere:

  • vorgesehene Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterialien und Ausrüstung/Geräte
  • Maßnahmen gegen Verwechslungen und Kontamination (z. B. Arbeitsplatzvorbereitung, Trennung, Kennzeichnung)
  • die einzelnen Arbeitsschritte einschließlich Sollwerte sowie ggf. Inprozesskontrollen (wo Zwischenkontrollen stattfinden und was akzeptabel ist)
  • Vorgaben zur Kennzeichnung und Aufbewahrung/Lagerung (z. B. Herstellungs- und Verfalldatum)
  • Regelungen zur Freigabe zum Inverkehrbringen, also wer freigibt und unter welchen Voraussetzungen (Freigabe durch den Apotheker).

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „schriftliche Herstellungsanweisung, von Apotheker zu unterschreiben“, dann die Inhalte in 4–5 Blöcken (Stoffe/Equipment – Verwechslungs-/Kontaminationsschutz – Prozess/Sollwerte/Inprozesskontrollen – Kennzeichnung/Lagerung – Freigabe). Damit zeigst du, dass du den Zweck (Nachvollziehbarkeit und Fehlervermeidung) verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Welche Angaben müssen Sie im Herstellungsprotokoll zu einem Defekturarzneimittel mindestens dokumentieren, damit die Herstellung vollständig rückverfolgbar ist?

Die Herstellung ist gemäß Herstellungsanweisung zu dokumentieren, sodass alle wesentlichen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgt werden können. Mindestens gehören dazu:

  • Herstellungsdatum und Chargenbezeichnung
  • eingesetzte Stoffe einschließlich Einwaagen/Abmessungen und Chargen der Ausgangsstoffe
  • Ergebnisse der Inprozesskontrollen
  • relevante Herstellungsparameter
  • Gesamtausbeute und ggf. Stückzahl
  • Verfalldatum bzw. Nachtestdatum
  • Namenszeichen der herstellenden Person(en) und ggf. des beaufsichtigenden Apothekers

Am Ende bestätigt ein Apotheker durch Unterschrift im Protokoll die Freigabe, also dass das Arzneimittel der Herstellungsanweisung entspricht.

Examens-Tipp: In der Prüfung hilft die Leitidee „Rückverfolgbarkeit“: Was brauche ich, um später jede Charge rekonstruieren zu können (Wann? Was genau? Von wem? Mit welchen Ergebnissen/Parametern? Was kam am Ende raus?). Die Apotheker-Unterschrift zur Freigabe unbedingt separat nennen.

Frage 3

Prüferin: Welche Punkte müssen in einer schriftlichen Prüfanweisung für ein Defekturarzneimittel mindestens geregelt sein, damit die Prüfung der Charge nachvollziehbar durchgeführt werden kann?

Für jede hergestellte Charge ist eine Prüfung vorgesehen; dafür braucht es eine schriftliche Prüfanweisung. Sie muss mindestens Angaben enthalten zu:

  • der Probenahme (wie/woher die Probe entnommen wird)
  • der Prüfmethode bzw. den vorgesehenen Prüfungen
  • den zulässigen Soll- oder Grenzwerten (also Akzeptanzkriterien, wann ein Ergebnis „in Ordnung“ ist).

Damit ist klar geregelt, was geprüft wird, wie geprüft wird und ab wann die Charge die Anforderungen erfüllt.

Examens-Tipp: Nenne die drei Mindestkerne in genau dieser Reihenfolge: Probenahme – Methode – Grenzwerte. Das ist eine sehr typische mündliche Abfrage, und damit zeigst du sofort, dass du Prüfplanung (nicht nur Prüfdurchführung) verstanden hast.

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