Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche formalen Anforderungen stellt der Gesetzgeber an Sprache, Lesbarkeit und Überschrift der Packungsbeilage eines Fertigarzneimittels?

Die Packungsbeilage ist als Gebrauchsinformation auszugestalten und muss in deutscher Sprache abgefasst sein. Sie muss gut leserlich gestaltet sein und die Überschrift „Gebrauchsinformation“ tragen. Damit wird sichergestellt, dass Patientinnen und Patienten die Informationen zur Anwendung und Sicherheit verständlich aufnehmen können.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst die drei Formalia (deutsch, gut leserlich, Überschrift), dann kurz den Zweck (Patientenschutz/verständliche Information) als Einordnung.

Frage 2

Prüferin: Wozu dient die gesetzlich vorgegebene Reihenfolge der Angaben in der Packungsbeilage, und woran muss sich die Gestaltung orientieren?

Die gesetzlich festgelegte Reihenfolge dient dazu, die Anwender sachgerecht und verständlich über das Arzneimittel zu informieren, also von der Identifikation über Anwendung und Risiken bis zu weiteren Produktinformationen. Die Gestaltung muss darauf ausgerichtet sein, eine umfassende, verständliche und aktuelle Information zur Anwendung und Sicherheit bereitzustellen.

Examens-Tipp: Wenn nach „Reihenfolge“ gefragt wird, nicht anfangen, alle Punkte herunterzubeten, sondern kurz den Sinn erklären: bessere Verständlichkeit und sichere Anwendung.

Frage 3

Prüferin: Welche Angaben müssen in der Packungsbeilage enthalten sein, damit Patientinnen und Patienten das Arzneimittel eindeutig zuordnen können?

Erforderlich sind Angaben zur Identifikation des Arzneimittels, insbesondere der Name sowie ergänzend die Wirkstoffgruppe oder die Wirkungsweise. Diese Angaben ermöglichen die eindeutige Zuordnung des Präparats durch Anwenderinnen und Anwender.

Examens-Tipp: Nenne bei „Identifikation“ immer mindestens „Name“ und als zweite Säule „Wirkstoffgruppe oder Wirkungsweise“.

Feedback

Melde Fehler oder Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular ❤️. Als Dankeschön verlosen wir nach dem 1. Staatsexamen 3x 50 € unter allen Teilnehmenden 💰. Jedes konstruktive Feedback erhöht deine Gewinnchancen. Es gelten unsere Teilnahmebedingungen.