Prüferin: Welche Unterlage müssen Sie als Pharmaberater im Beratungsgespräch mit Angehörigen der Heilberufe vorlegen, wenn Sie über ein einzelnes Arzneimittel fachlich informieren?
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Sobald ein Pharmaberater Angehörige der Heilberufe „über einzelne Arzneimittel fachlich informiert“, besteht die Pflicht, die jeweils aktuelle Fachinformation vorzulegen, und zwar die Fachinformation nach § 11a AMG.
Wesentlich ist dabei der Auslöser: der fachliche Informationskontakt zu Heilberuflern über ein konkretes Arzneimittel. Dann muss die aktuelle Fachinformation im Gespräch verfügbar bzw. vorgelegt werden, damit nur gesicherte, zulassungskonforme Angaben (z. B. Anwendungsgebiete, Warnhinweise) Grundlage der Beratung sind.
Examens-Tipp: In der Prüfung sauber am Tatbestandsauslöser aufhängen: „soweit … fachlich informiert“. Dann den Kern nennen: aktuelle Fachinformation nach § 11a vorlegen (nicht nur „kennen“).
Frage 2
Prüferin: Wie müssen Sie als Pharmaberater mit Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln umgehen?
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Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln sind vom Pharmaberater nicht nur entgegenzunehmen, sondern verpflichtend
schriftlich oder elektronisch aufzuzeichnen und
dem Auftraggeber (regelmäßig dem pharmazeutischen Unternehmer) schriftlich oder elektronisch mitzuteilen.
Damit ist eine strukturierte Dokumentation und Weiterleitung im Sinne der Pharmakovigilanz sicherzustellen; entscheidend ist, dass die Information nachvollziehbar erfasst und zuverlässig weitergegeben wird.
Examens-Tipp: Merksatz für die Antwortstruktur: „Aufzeichnen und mitteilen“ – jeweils in der gesetzlichen Form („schriftlich oder elektronisch“) nennen. Das zeigt Wortlautsicherheit.
Frage 3
Prüferin: An welche Empfängerkreise darf ein Pharmaberater Arzneimittelmuster abgeben, wenn er hierzu beauftragt ist?
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Arzneimittelmuster dürfen durch den Pharmaberater nur an die hierfür berechtigten Personen abgegeben werden, nämlich an Personen nach § 47 Abs. 3 AMG (insbesondere Ärzt:innen, Zahnärzt:innen und Tierärzt:innen).
Die Abgabe ist damit empfängergebunden; Muster dürfen nicht beliebig verteilt werden, sondern ausschließlich an den gesetzlich vorgesehenen Personenkreis.
Examens-Tipp: Wenn du beim Empfängerkreis unsicher wirst, sag nicht „an Heilberufler allgemein“, sondern verweise korrekt auf „Personen nach § 47 Abs. 3 AMG“ und nenne 2–3 typische Beispiele.
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