Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche zusätzlichen Zustimmungserfordernisse bestehen, wenn in einer Rechtsverordnung Anforderungen für radioaktive Arzneimittel oder für Arzneimittel geregelt werden sollen, die bei der Herstellung ionisierenden Strahlen ausgesetzt sind?

Bei Regelungen zu radioaktiven Arzneimitteln oder zu Arzneimitteln, die bei der Herstellung ionisierenden Strahlen ausgesetzt sind, reicht die Verordnungsermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit nicht allein aus. In diesen Fällen ist – neben dem Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie – zusätzlich die Zustimmung des für den Umweltschutz zuständigen Bundesministeriums erforderlich (im Gesetz als „Bundesministerium für Umwelt …“ beschrieben). Damit wird dem besonderen Gefahren- und Schutzbereich des Strahlenschutzes Rechnung getragen.

Examens-Tipp: Wenn du in der Prüfung nach „Wer erlässt das?“ gefragt wirst: immer sauber dreistufig antworten (BMG → Einvernehmen mit BMWK → bei Strahlenfällen zusätzlich Zustimmung Umweltministerium). Das zeigt, dass du Zustimmungs-/Einvernehmenskonstellationen sicher auseinanderhältst.

Frage 2

Prüferin: Welche Tätigkeiten eines Betriebs oder einer Einrichtung führen dazu, dass er grundsätzlich in den Anwendungsbereich der aufgrund der Verordnungsermächtigung erlassenen Betriebsverordnungen fällt?

Erfasst sind Betriebe oder Einrichtungen, die mit Arzneimitteln in typischen Stationen der Wertschöpfungskette befasst sind. Dazu zählen insbesondere Tätigkeiten wie:

  • Verbringen in den Geltungsbereich des AMG (Import)
  • Entwickeln
  • Herstellen
  • Prüfen
  • Lagern
  • Verpacken
  • In den Verkehr bringen
  • Handeln

Der Anwendungsbereich ist dabei weit gefasst und bezieht sich ausdrücklich nicht nur auf Fertigarzneimittel, sondern auch auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Gewebe. Außerdem können die Regelungen auch Personen erfassen, die solche Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort als „Tätigkeitskatalog entlang der Kette“ (Import → Entwicklung → Herstellung/Prüfung → Lagerung/Verpackung → Inverkehrbringen/Handel) und nenne danach die Erweiterung auf Wirk-/Hilfsstoffe/Gewebe sowie „berufsmäßig“.

Frage 3

Prüferin: Welche Arten von Anforderungen dürfen in einer auf der Verordnungsermächtigung beruhenden Rechtsverordnung an den Betrieb und die Organisation von Arzneimittelbetrieben verbindlich festgelegt werden?

Die Rechtsverordnung kann umfassende Standards für einen ordnungsgemäßen Betrieb festlegen, und zwar sowohl operativ, personell als auch räumlich. Inhaltlich kann sie insbesondere regeln:

  • Betriebsabläufe: z. B. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, Erwerb/Bereitstellung/Bevorratung und Inverkehrbringen
  • Dokumentation: Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die genannten Vorgänge
  • Personal: Anforderungen an Qualifikation und Eignung
  • Räumlichkeiten: Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume
  • Hygiene: Vorgaben zur erforderlichen Sauberkeit
  • Behältnisse/Kennzeichnung: Anforderungen an Beschaffenheit und Kennzeichnung von Behältnissen für Arzneimittel und Ausgangsstoffe

Damit kann die Verordnung die organisatorischen und technischen Voraussetzungen für Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit konkretisieren.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft die Dreiteilung „operativ – personell – räumlich“. Danach 2–3 Beispiele pro Block nennen (Abläufe/Doku; Personalqualifikation; Räume/Hygiene/Behältnisse). So wirkst du strukturiert und vollständig.

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