Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Arzneimittelarten sind von dem grundsätzlichen Verkehrsverbot erfasst, wenn es um Strahlung bzw. Radioaktivität im Herstellungs- oder Produktbezug geht?

Erfasst sind zwei Fallgruppen:

  • radioaktive Arzneimittel selbst
  • Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind

Für beide gilt der Grundsatz, dass sie nicht „in den Verkehr gebracht“ werden dürfen, solange keine spezielle Zulassung über den in der Norm vorgesehenen Ausnahmeweg besteht.

Examens-Tipp: In der Prüfung sauber in zwei Gruppen trennen (radioaktiv vs. mittels ionisierender Strahlen hergestellt). Das zeigt, dass du den Anwendungsbereich sicher beherrschst.

Frage 2

Prüferin: Unter welcher Voraussetzung darf trotz des grundsätzlichen Verbots überhaupt ein Verkehr mit diesen strahlungsbezogenen Arzneimitteln stattfinden?

Ein Verkehr ist nur zulässig, wenn eine Rechtsverordnung dies ausdrücklich zulässt. Der Grundsatz lautet: Verbot des Inverkehrbringens, es sei denn, es ist „durch Rechtsverordnung“ zugelassen. Ohne eine solche Rechtsverordnung bleibt es beim Verbot; eine Einzelfall-„Freigabe“ ist hier nicht der Regelmechanismus.

Examens-Tipp: Merke dir den Aufbau „Verbot mit Öffnungsklausel“. Wenn du das sagst, hast du die Systematik der Norm schon richtig eingeordnet.

Frage 3

Prüferin: Welche inhaltlichen Kernanforderungen müssen erfüllt sein, damit eine solche Zulassung überhaupt in Betracht kommt?

Die Zulassung über Rechtsverordnung ist an zwei zwingende Voraussetzungen geknüpft:

  • Medizinische Erforderlichkeit: Der Einsatz muss nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse geboten sein (also wissenschaftlich begründbar und medizinisch notwendig).
  • Unbedenklichkeit: Der Einsatz muss für die menschliche Gesundheit unbedenklich sein, also keine Gefährdung der Gesundheit begründen.

Sind diese Kriterien nicht erfüllt, bleibt es beim Verkehrsverbot.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit „zwei Voraussetzungen“ und benenne sie klar. Prüfer:innen achten hier auf die Begriffe geboten und unbedenklich.

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