Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen ist es verboten, ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, wenn es um Abweichungen von anerkannten pharmazeutischen Regeln geht?

Verboten ist die Herstellung oder das Inverkehrbringen, wenn das Arzneimittel oder der Wirkstoff durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert ist. Entscheidend ist damit zweistufig:

  • Es muss eine Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorliegen (objektiver Maßstab, z.B. anerkannte Herstellungs-, Lagerungs- oder Verpackungsanforderungen).
  • Diese Abweichung muss zu einer nicht nur unerheblichen Qualitätsminderung führen.

Typische Konstellationen sind z.B. Herstellungs- oder Lagerungsfehler mit Folgen wie verminderter Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen oder Instabilität. Maßgeblich ist die objektive pharmazeutische Bewertung, nicht eine bloß subjektive Einschätzung.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung immer als „Tatbestand + Schwelle“: erst Abweichung von anerkannten pharmazeutischen Regeln, dann die nicht unerhebliche Qualitätsminderung. Ein kurzes Beispiel (z.B. Instabilität durch falsche Lagerung) zeigt Praxisbezug.

Frage 2

Prüferin: Wann liegt bei der Kennzeichnung oder Aufmachung eines Arzneimittels eine Irreführung vor, die rechtlich unzulässig ist?

Unzulässig ist es, Arzneimittel oder Wirkstoffe mit irreführenden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen zu versehen. Eine Irreführung liegt insbesondere vor, wenn einem Arzneimittel eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bzw. einem Wirkstoff eine Aktivität beigelegt wird, die tatsächlich nicht vorhanden ist.

Praktisch umfasst das vor allem:

  • Das Suggerieren eines Nutzens, der wissenschaftlich nicht belegt oder nicht vorhanden ist.
  • Angaben oder Präsentationen, die zur Täuschung über die Qualität geeignet sind (z.B. Verpackung/Description erweckt einen falschen Eindruck über die tatsächliche Beschaffenheit).
  • Unzulässige Heilungs- oder Sicherheitsversprechen, etwa der Eindruck, ein Arzneimittel wirke garantiert oder ohne Nebenwirkungen.

Entscheidend ist, ob die Angaben/Aufmachung geeignet sind, beim Adressaten eine Fehlvorstellung über Wirkung, Aktivität oder Qualität hervorzurufen.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt es sich, „Irreführung“ anhand der drei Anknüpfungspunkte zu ordnen: Bezeichnung, Angaben und Aufmachung. Dann als typisches Kernbeispiel nennen: Zuschreiben einer Wirkung/Aktivität, die nicht besteht.

Frage 3

Prüferin: Welche Handlungen sind im Zusammenhang mit gefälschten Arzneimitteln oder gefälschten Wirkstoffen verboten?

Verboten ist, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben. Damit erfasst das Verbot den gesamten Handelsweg von der Herstellung über den Vertrieb bis in die Abgabe.

Als „gefälscht“ gelten Arzneimittel/Wirkstoffe insbesondere dann, wenn z.B. Inhaltsstoffe, Herkunft, Verpackung oder Kennzeichnung manipuliert wurden. Der Schutzzweck ist, Patient:innen vor Täuschung und erheblichen Gesundheitsrisiken durch Fälschungen zu bewahren.

Examens-Tipp: Merke dir für die Prüfung die Dreierformel aus dem Gesetzeswortlaut: herstellen – in den Verkehr bringen – Handel treiben. Damit zeigst du, dass das Verbot nicht erst bei der Abgabe in der Apotheke beginnt.

Feedback

Melde Fehler oder Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular ❤️. Als Dankeschön verlosen wir nach dem 1. Staatsexamen 3x 50 € unter allen Teilnehmenden 💰. Jedes konstruktive Feedback erhöht deine Gewinnchancen. Es gelten unsere Teilnahmebedingungen.