§ 19
Der Betäubungsmittelverkehr sowie die Herstellung ausgenommener Zubereitungen unterliegt der Überwachung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Diese Stelle ist auch zuständig für die Anfertigung und Ausgabe der zur Verschreibung von Betäubungsmitteln vorgeschriebenen amtlichen Formblätter, für die Bereitstellung eines Verfahrens zur Verschreibung von Betäubungsmitteln in elektronischer Form sowie für die Auswertung von Verschreibungen. Der Betäubungsmittelverkehr bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten, pharmazeutischen Unternehmern im Falle der Abgabe von Diamorphin und in Apotheken sowie im Falle von § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern und Tierkliniken unterliegt der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Länder. Diese überwachen auch die Einhaltung der in § 10a Absatz 2 oder in § 10b Absatz 2 aufgeführten Mindeststandards oder Anforderungen; den mit der Überwachung beauftragten Personen stehen die in den §§ 22 und 24 geregelten Befugnisse zu.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zugleich die besondere Verwaltungsdienststelle im Sinne der internationalen Suchtstoffübereinkommen.
Übersicht und Zielsetzung von § 19 BtMG
§ 19 BtMG regelt, welche Behörden in Deutschland für die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs zuständig sind, wie diese Kontrolle abläuft und welche besonderen Verwaltungsaufgaben dabei auf Bundesebene wahrgenommen werden. Der Paragraph ist zentral, um die behördlichen Kontrollmechanismen im Umgang mit Betäubungsmitteln – insbesondere auch im Zusammenhang mit medizinischem Cannabis – zu verstehen.
Überwachung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Das BfArM spielt eine herausgehobene Rolle bei der Kontrolle von Betäubungsmitteln:
Der Betäubungsmittelverkehr sowie die Herstellung ausgenommener Zubereitungen unterliegt der Überwachung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Das bedeutet, das BfArM:
- überwacht den gesamten Betäubungsmittelverkehr (Herstellung, Handel, Einfuhr, Ausfuhr), soweit keine spezielle Ausnahme vorliegt
- ist maßgeblich bei der Kontrolle des legalen Cannabisanbaus zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken (z.B. im Auftrag der Cannabisagentur des BfArM)
- organisiert und stellt die gesetzlich vorgeschriebenen amtlichen Formblätter für die Verschreibung von BtM aus und sorgt für deren sichere Ausgabe
- bietet auch das elektronische Verschreibungsverfahren für BtM an, überprüft und wertet die eingereichten Verschreibungen aus
Zusätzlich wird das BfArM als „besondere Verwaltungsdienststelle“ gemäß internationaler Übereinkommen tätig. Das betrifft insbesondere Berichte und Verpflichtungen gegenüber Organisationen wie der UN.
Überwachung durch die Landesbehörden
Nicht jede Überwachungsaufgabe liegt beim BfArM – bestimmte Bereiche fallen in die Verantwortung der Landesbehörden:
Der Betäubungsmittelverkehr bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten, pharmazeutischen Unternehmern im Falle der Abgabe von Diamorphin und in Apotheken […] unterliegt der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Länder.
Das betrifft insbesondere:
- Verschreibende und abgebende Stellen wie Ärzte/Apotheken
- Sonderfälle im Bereich Tierarzneimittel
- örtlichen Verkehr zwischen Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern und Tierkliniken
Die Landesbehörden kontrollieren dabei die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften, z. B. bei der Lagerung, Dokumentation und Abgabe von Betäubungsmitteln – inklusive Cannabisarzneimitteln im medizinischen Alltag.
Kontrolle des Cannabisanbaus und der Preisfestsetzung bei medizinischem Cannabis
Ein zentrales Anliegen im Kontext des § 19 BtMG ist die behördliche Überwachung des Cannabisanbaus zu medizinischen Zwecken:
- Das BfArM ist als öffentliche Stelle nach § 19 BtMG befugt, den vollständigen Anbau, die Ernte, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von medizinischem Cannabis zu genehmigen und zu kontrollieren
- Es sorgt für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zur Sicherheit und zum Schutz vor Missbrauch
- Auch die Preisfestsetzung beim Vertrieb von medizinischem Cannabis kann durch das BfArM beeinflusst oder maßgeblich geregelt werden, da das Institut für eine ordnungsgemäße Vermarktung und Kontrolle sorgt
Die Landesbehörden kontrollieren den Weitervertrieb innerhalb der Apothekenkette sowie die Einhaltung aller Mindeststandards im Umgang mit diesen Arzneimitteln.
Wesentliche Befugnisse der Behörden
Behörden und ihre Mitarbeiter verfügen zur Überwachung über besondere Befugnisse (§§ 22 und 24 BtMG), etwa zur Durchführung von Inspektionen, zur Einsicht in Unterlagen und zur Anordnung notwendiger Maßnahmen zur Gefahrenabwehr.
Für Apotheken und alle, die mit medizinalem Cannabis oder anderen BtM arbeiten, bedeutet § 19 BtMG:
- Sie unterliegen einer zweiseitigen Kontrollstruktur: das BfArM kontrolliert übergeordnete Prozesse und Vorgaben, die Landesbehörden überwachen die konkrete Umsetzung vor Ort.
- Besonders beim Umgang mit Cannabis gelten strenge gesetzliche Standards, deren Einhaltung regelmäßig überprüft wird.
Besondere Verwaltungsaufgaben im internationalen Kontext
Mit Absatz 2 wird das BfArM zur besonderen Verwaltungsdienststelle im Sinne der internationalen Suchtstoffabkommen, etwa im Kontext der Substanzmeldungen nach UN-Standards. Diese Rolle umfasst die Erfüllung internationaler Berichtspflichten und die Sicherstellung global abgestimmter Kontrollmechanismen.
Zusammenfassung
§ 19 BtMG ordnet den Behörden (BfArM und Landesbehörden) klar umrissene Aufsichts- und Kontrollpflichten im Umgang mit Betäubungsmitteln und insbesondere medizinischem Cannabis zu. Für Praxis und Staatsexamen sind insbesondere die klaren Zuständigkeitsbereiche und die konkreten Kontrollmechanismen relevant, deren Einhaltung regelmäßig überwacht wird.
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