Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche zusätzlichen Unterlagen und Angaben müssen Sie im Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel gegenüber den Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 insbesondere vorlegen, damit die zuständige Behörde Ihren Antrag prüfen kann?

Nach § 15 TAMG muss der Antrag über die Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus weitere, konkret benannte Angaben enthalten. Zentral ist zunächst der Nachweis der Zuverlässigkeit und Sachkunde/Fachkenntnis der verantwortlichen Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie die Zuverlässigkeit des Antragstellers.

Darüber hinaus sind typischerweise vorzulegen bzw. darzustellen:

  • Ein Beleg über geeignete Betriebsräume und die ausreichenden räumlichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen für Herstellung und Prüfung
  • Angaben zur Betriebsorganisation, also Aufbau, Aufgaben und Verantwortungsbereiche im Betrieb
  • Eine fachlich korrekte Beschreibung des herzustellenden Tierarzneimittels

Diese zusätzlichen Angaben sind Voraussetzung dafür, dass die Behörde beurteilen kann, ob der Betrieb personell, organisatorisch und sachlich für eine ordnungsgemäße Herstellung aufgestellt ist.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort wie ein Antrag: erst Personen (Zuverlässigkeit/Sachkunde), dann Räume/Einrichtungen, dann Organisation, dann Produktbeschreibung. Wenn du zusätzlich betonst, dass § 15 TAMG nationale Ergänzungen zur EU-Verordnung liefert, wirkt das sehr examenssicher.

Frage 2

Prüferin: Worauf muss die Darstellung der innerbetrieblichen Zuständigkeiten im Rahmen des Antrags besonders eingehen, wenn es um die Herstellung und die Freigabe von Chargen geht?

§ 15 TAMG verlangt als Besonderheit in der Organisation, dass im Antrag die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung verantwortlichen Person und der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person nachvollziehbar dargestellt wird.

Das bedeutet: Die Zuständigkeiten müssen klar getrennt und transparent beschrieben sein, sodass die Behörde erkennen kann,

  • wer welche Aufgaben in der Herstellung wahrnimmt und
  • wer die Verantwortung für die Chargenfreigabe trägt,

und dass es keine unklaren Überschneidungen oder Verantwortungsdefizite gibt. Hintergrund ist die Sicherstellung einer eindeutigen Verantwortlichkeit für Qualität und Sicherheit des Tierarzneimittels.

Examens-Tipp: Achte darauf, nicht nur „Organisation“ zu sagen, sondern ausdrücklich die Abgrenzung zwischen Herstellung und Chargenfreigabe zu betonen. Genau dieses Wort ist im Gesetz der prüfungsrelevante Trigger.

Frage 3

Prüferin: Wie hat die zuständige Behörde zu verfahren, wenn bei einem Antrag auf Herstellungserlaubnis Unterlagen fehlen, und welche zeitliche Grenze gilt dabei?

Wenn Unterlagen fehlen, muss die zuständige Behörde dem Antragsteller nach § 15 TAMG Gelegenheit geben, die Unterlagen zu vervollständigen.

Diese Nachbesserungsmöglichkeit ist zeitlich begrenzt: Die Unterlagen dürfen nur bis maximal innerhalb eines Monats nachgereicht werden. Damit soll das Verfahren einerseits fair bleiben (keine vorschnelle Ablehnung), andererseits aber zügig vorankommen.

Examens-Tipp: Merke dir für die mündliche Prüfung das „Doppelziel“: Verfahrensbeschleunigung und Schutz vor übereilten Ablehnungen. Die harte Zahl ist die 1‑Monats‑Frist fürs Nachreichen.

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