§ 4

📖 Zum Gesetz

  1. Einer Erlaubnis nach § 3 bedarf nicht, wer
  1. im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke (Apotheke) a) in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel oder dort ausgenommene Zubereitungen herstellt, b) in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel erwirbt, c) in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung abgibt, d) in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der Apotheke abgibt, e) in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von Betäubungsmitteln berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegennimmt oder f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform an eine Apotheke zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten abgibt, wenn die empfangende Apotheke die Betäubungsmittel nicht vorrätig hat,
  2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Tierarzneimitteln a) für ein von ihm behandeltes Tier miteinander, mit anderen Tierarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zum Zwecke der Anwendung durch ihn oder für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres mischt, b) erwirbt, c) für ein von ihm behandeltes Tier oder Mischungen nach Buchstabe a für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres abgibt oder d) an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgibt,
  3. in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel a) auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung, b) zur Anwendung an einem Tier von einer Person, die dieses Tier behandelt und eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, oder c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1 erwirbt,
  4. in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel a) als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt im Rahmen des grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehrs oder b) auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung erworben hat und sie als Reisebedarf ausführt oder einführt,
  5. gewerbsmäßig a) an der Beförderung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr beteiligt ist oder die Lagerung und Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Zusammenhang mit einer solchen Beförderung oder für einen befugten Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr übernimmt oder b) die Versendung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr durch andere besorgt oder vermittelt oder
  6. in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, erwirbt.

  1. Einer Erlaubnis nach § 3 bedürfen nicht Bundes- und Landesbehörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit sowie die von ihnen mit der Untersuchung von Betäubungsmitteln beauftragten Behörden.

  2. Wer nach Absatz 1 Nr. 1 und 2 keiner Erlaubnis bedarf und am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen will, hat dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuvor anzuzeigen. Die Anzeige muß enthalten:

  1. den Namen und die Anschriften des Anzeigenden sowie der Apotheke oder der tierärztlichen Hausapotheke,
  2. das Ausstellungsdatum und die ausstellende Behörde der apothekenrechtlichen Erlaubnis oder der Approbation als Tierarzt und
  3. das Datum des Beginns der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über den Inhalt der Anzeigen, soweit sie tierärztliche Hausapotheken betreffen.

Überblick: Wer darf ohne gesonderte Erlaubnis mit Betäubungsmitteln umgehen?

§ 4 BtMG regelt, wer im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln keine spezielle Erlaubnis nach § 3 BtMG benötigt – insbesondere Apotheken, Patienten, bestimmte Berufsgruppen und Behörden. Dennoch bestehen Pflichten wie die Anzeigepflicht gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Paragraph ist damit für die Berufspraxis in Apotheken und ärztlichen/tierärztlichen Tätigkeiten von besonderer Relevanz.

Ausnahmen von der Erlaubnispflicht – typische Fälle für Apotheken und Patienten

Im Detail heißt das: Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen insbesondere Apotheken, Tierärzte, Patienten und andere Beteiligte legal mit Betäubungsmitteln umgehen, ohne dafür eine spezielle Einzelerlaubnis einholen zu müssen, z. B.:

  • Die Abgabe von Betäubungsmitteln auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung durch Apotheken ist explizit erlaubt:

    im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke … in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung abgibt

  • Auch Herstellung, Erwerb, Abgabe an Erlaubnisinhaber, Entgegennahme zur Untersuchung oder Vernichtung sowie spezielle Weitergaben im Rahmen der Palliativversorgung sind abgedeckt. Beispiel: Eine Apotheke kann ein nicht vorrätiges BtM-Fertigarzneimittel im Rahmen der Notfallversorgung von einer anderen Apotheke beziehen.

  • Tierärztliche Hausapotheken dürfen unter bestimmten Bedingungen (Herstellen, Anwenden, Abgeben bestimmter Tierarzneimittel) ohne gesonderte Erlaubnis Betäubungsmittel handhaben. Entscheidend ist immer die Zweckbindung auf Behandlung eigener Patienten/Tiere.

  • Patienten und Probanden dürfen im Rahmen einer klinischen Prüfung oder bei sogenannten „Härtefällen“ Betäubungsmittel erwerben.

  • Auch die Einfuhr und Ausfuhr von Betäubungsmitteln im Reisebedarf durch Patienten auf ärztliche Verschreibung oder durch Ärzte/Tierärzte selbst ist ausdrücklich erlaubt.

Anzeige- und Mitteilungspflichten

Keine spezielle Erlaubnis heißt nicht „regellos“: Wer als öffentliche Apotheke oder tierärztliche Hausapotheke von diesen Ausnahmen Gebrauch machen will, muss dies jedoch anzeigen.

Wer nach Absatz 1 Nr. 1 und 2 keiner Erlaubnis bedarf und am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen will, hat dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuvor anzuzeigen.

Die Anzeige an das BfArM muss enthalten:

  1. Name und Anschrift des Anzeigenden und der entsprechenden Apotheke/Hausapotheke,
  2. Angaben zur apothekenrechtlichen Erlaubnis bzw. zur tierärztlichen Approbation (mit Ausstellungsdatum und -behörde),
  3. Datum des geplanten Beginns der Teilnahme am BtM-Verkehr.

Wichtiger Praxisaspekt: Ohne diese Anzeige gilt die Ausnahme nicht! Das BfArM informiert außerdem die zuständige Landesbehörde, wenn tierärztliche Hausapotheken betroffen sind.

Behörden als Sonderfall

Für Bundes- und Landesbehörden sowie deren beauftragte Untersuchungsstellen sieht das Gesetz eine generelle Ausnahme vor:

Einer Erlaubnis nach § 3 bedürfen nicht Bundes- und Landesbehörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit …

Praxisorientierte Gegenüberstellung: Wann ist eine Erlaubnis nötig, wann genügt eine Anzeige?

Beteiligte/Berechtigte Erlaubnispflicht? Anzeigepflicht? Typische Tätigkeit
Öffentliche Apotheke/Krankenhausapotheke Nein Ja (bei erstmaliger Teilnahme) Abgabe, Erwerb, Herstellung, Rückgabe von BtM
Tierärztliche Hausapotheke Nein Ja (bei erstmaliger Teilnahme) Anwendung/Abgabe von BtM-Tierarzneimitteln
Patient/Proband Nein Nein Eigenbedarf mit Rezept, klinische Prüfung, Reise
Behörden/Befugte Untersuchungsstellen Nein Nein Amtliche Untersuchung/Handhabung
Sonstige Einrichtungen/Unternehmen In der Regel ja - Nutzung nur mit gesonderter BtM-Erlaubnis
TipZentrale Punkte für die Berufspraxis
  • Apotheken und tierärztliche Hausapotheken brauchen für den Betäubungsmittelverkehr keine spezielle Einzel-Erlaubnis – aber sie müssen ihre Teilnahme anzeigen.
  • Patienten können auf Verschreibung (z. B. im Rahmen des Reisebedarfs oder bei klinischen Studien) Betäubungsmittel ohne gesonderte Erlaubnis erwerben.
  • Die Anzeigepflicht ist zwingend zu beachten – sie ist Voraussetzung für die rechtskonforme Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr.

Zusammenfassung

§ 4 BtMG definiert praxisnahe Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Apotheken, tierärztliche Hausapotheken, Patienten und weitere Beteiligte im Umgang mit Betäubungsmitteln. Entscheidend für die Anwendung ist, dass diese Ausnahmen zweckgebunden sind und Apotheken sowie tierärztliche Hausapotheken ihre Teilnahme dem BfArM vorab anzeigen müssen. Nur so ist ein rechtssicherer, gesetzestreuer Umgang mit Betäubungsmitteln im Berufsalltag gewährleistet.

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