Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Mindestaufbewahrungsdauer gilt in der Apotheke für Aufzeichnungen über Herstellung, Prüfung, Lagerung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, und an welchem Ereignis orientiert sich dabei der Fristbeginn?

Für Aufzeichnungen über Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Inverkehrbringen sowie z.B. Rückruf, Rückgabe, Bescheinigungen und Nachweise gilt eine doppelte Mindestvorgabe:

  • Aufbewahrung mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums
  • jedoch nicht weniger als fünf Jahre

Der maßgebliche Fristbeginn ist dabei der Ablauf des Verfalldatums des betreffenden Arzneimittels. Praktisch bedeutet das: Selbst wenn „ein Jahr nach Verfalldatum“ rechnerisch kürzer wäre, muss insgesamt mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden.

Examens-Tipp: In der Prüfung hilft es, die Frist als „1 Jahr nach Verfall, aber mindestens 5 Jahre“ zu formulieren und direkt den Fristbeginn (Ablauf Verfalldatum) nachzuschieben. Das zeigt, dass du die Systematik verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Was muss bei Korrekturen oder Änderungen in pharmazeutischen Aufzeichnungen zwingend beachtet werden, damit die Dokumentation rechtssicher bleibt?

Bei Änderungen gilt der Grundsatz, dass der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung nicht unkenntlich gemacht werden darf. Korrekturen müssen also so erfolgen, dass die ursprüngliche Information weiterhin erkennbar bleibt.

Ziel ist eine nachvollziehbare und manipulationssichere Dokumentation: Es muss erkennbar sein, dass eine Änderung vorgenommen wurde, und es darf nicht der Eindruck entstehen, dass Inhalte nachträglich „vertuscht“ wurden. Damit wird die Integrität und Rückverfolgbarkeit der Aufzeichnungen gewährleistet.

Examens-Tipp: Sag in der mündlichen Prüfung ausdrücklich den Kernsatz „Der ursprüngliche Inhalt darf nicht unkenntlich gemacht werden“ und leite daraus „Nachvollziehbarkeit/Manipulationsschutz“ ab—das ist meist genau der Punkt, auf den Prüfer hinauswollen.

Frage 3

Prüferin: Unter welchen Bedingungen dürfen Aufzeichnungen in der Apotheke elektronisch oder als Bilddatei aufbewahrt werden?

Eine elektronische Archivierung bzw. Aufbewahrung als Bilddatei ist zulässig, wenn organisatorisch und technisch sichergestellt ist, dass

  • die Daten während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar bleiben,
  • die Lesbarkeit jederzeit innerhalb einer angemessenen Frist gewährleistet ist.

Zusätzlich gilt: Wenn ausschließlich elektronisch archiviert wird, muss das „Namenszeichen“ durch eine elektronische Signatur ersetzt werden und die eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur. Insgesamt muss die Dokumentation weiterhin unveränderlich und nachvollziehbar bleiben.

Examens-Tipp: Strukturiere: erst Zulässigkeit (elektronisch möglich), dann die zwei Grundanforderungen (Verfügbarkeit, Lesbarkeit) und zum Schluss die Signatur-Anforderungen bei rein elektronischer Führung (elektronische vs. qualifizierte elektronische Signatur).

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