Prüfung

Frage 1

Prüferin: Worauf muss sich die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln in Bezug auf den Herstellungsort beziehen, damit sie rechtlich wirksam und hinreichend bestimmt ist?

Die Erlaubnis muss sich auf eine genau bezeichnete Betriebsstätte beziehen, also auf einen konkret benannten Standort. Sie ist damit standortbezogen und nicht „allgemein“ für beliebige Räumlichkeiten oder wechselnde Orte erteilt. Praktisch bedeutet das: Herstellung (und der in der Erlaubnis mitumfasste Umfang) ist nur in der in der Erlaubnis konkret benannten Betriebsstätte zulässig; eine Herstellung an einem anderen Standort ist von dieser Erlaubnis nicht gedeckt und erfordert eine gesonderte (erweiterte) Erlaubnis.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit dem Leitgedanken „eng gefasst und konkret“: erst Standort (Betriebsstätte), dann Produktumfang (Arzneimittel/Darreichungsformen) und erst danach Besonderheiten wie Prüfung oder Auftragsherstellung. So zeigst du, dass du § 16 AMG als Bestimmtheits- und Kontrollnorm verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Wie muss der Umfang der Herstellungserlaubnis hinsichtlich der Produkte beschrieben sein, damit klar ist, wofür die Erlaubnis gilt?

Die Erlaubnis bezieht sich nicht pauschal auf „Arzneimittelherstellung“, sondern nur auf bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen. Das heißt, in der Erlaubnis muss der Produktumfang so konkret festgelegt sein, dass erkennbar ist, welche Arzneimittel (und in welcher Darreichungsform) hergestellt werden dürfen. Alles, was darüber hinausgeht (andere Arzneimittel oder andere Darreichungsformen), ist vom Erlaubnisumfang nicht erfasst und bedarf einer gesonderten Erlaubnis bzw. einer Erweiterung.

Examens-Tipp: Wenn du ins Stocken gerätst, bring ein kurzes Beispiel: „Ibuprofen ja – aber nur als Tabletten, nicht automatisch auch als Saft.“ Solche Abgrenzungen zeigen in der mündlichen Prüfung, dass du den Zweck der Norm (Kontrolle/Überwachung) verstanden hast.

Frage 3

Prüferin: Welche zusätzliche Festlegung ist erforderlich, wenn die Erlaubnis auch die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfassen soll?

Sobald die Erlaubnis auch die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen einschließt, muss in der Erlaubnis ausdrücklich angegeben werden, welche Art der Prüfung gemeint ist. Es genügt also nicht, allgemein „Prüfung“ zu erlauben; vielmehr ist die Prüfart konkret zu bezeichnen, z. B. Freigabeprüfung, Stabilitätsprüfung oder Identitätsprüfung. Dadurch ist der Prüfungsumfang klar abgegrenzt und behördlich überprüfbar.

Examens-Tipp: In der Prüfung kannst du punkten, wenn du den Sinn dahinter kurz erwähnst: Die genaue Benennung der Prüfart schafft Nachvollziehbarkeit und verhindert, dass unter einer allgemeinen Erlaubnis unbemerkt weitere Prüfverfahren „mitlaufen“.

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