Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche verbindlichen Inhalte müssen Sie im Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung parenteraler Arzneimittel festlegen, damit die Auswahl von Ausgangsstoffen und primären Verpackungsmaterialien sowie deren Qualitätsprüfung rechtssicher geregelt ist?

Bei der Herstellung von Parenteralia verlangt § 35 ApBetrO in Verbindung mit dem QMS nach § 2a, dass für jede Herstellung verbindliche Regelungen festgelegt sind. Ein zentraler Pflichtinhalt ist die schriftliche Festlegung

  • welche einzusetzenden Arzneimittel (Ausgangsstoffe wie Wirk- und Hilfsstoffe) verwendet werden dürfen und
  • welche primären Verpackungsmaterialien eingesetzt werden sowie
  • wie jeweils die Qualitätsprüfungen dieser Stoffe und Materialien durchzuführen sind.

Damit ist gemeint: Es muss vorab (standardisiert) definiert sein, welche Materialien zulässig sind und nach welchen Prüfvorgaben/Prüfumfängen die Qualität abgesichert wird; diese Regeln sind nicht nur zu dokumentieren, sondern auch in der Praxis konsequent umzusetzen.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung als „QMS muss verbindlich regeln: WAS wird eingesetzt + WIE wird die Qualität geprüft“. Wenn du zusätzlich erwähnst, dass diese Regelungen nicht nur dokumentiert, sondern auch wirksam umgesetzt werden müssen, zeigst du das typische ApBetrO-Verständnis (Papier allein reicht nicht).

Frage 2

Prüferin: Welche baulich-organisatorische Vorgabe gilt für den Zugang zum Herstellungsraum bei der Parenteralia-Herstellung, wenn Personen und Materialien eingebracht werden?

Die Parenteralia-Herstellung muss in einem separaten, ausschließlich dafür dienenden Raum erfolgen. Für den Zugang schreibt § 35 ApBetrO vor, dass

  • der Zugang zu diesem Raum sowie
  • das Einbringen von Materialien

über einen Zwischenraum (Schleuse) erfolgen müssen, der geeignet ist, die im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklassen aufrechtzuerhalten. Praktisch bedeutet das: Personen- und Materialfluss sind so zu führen, dass die Reinraumqualität nicht beeinträchtigt wird; die Schleuse ist ein zwingendes Element des Raumkonzepts.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt der Zusatz „Schleuse dient der Aufrechterhaltung der Reinraumklasse“. So machst du klar, dass es nicht um irgendeinen Vorraum geht, sondern um eine kontrollierte Barriere gegen Kontamination.

Frage 3

Prüferin: Welche Mindestanforderung an die Überwachung während der Herstellung parenteraler Arzneimittel müssen Sie im laufenden Betrieb sicherstellen, und wer legt die Grenzen fest?

Während der Herstellung parenteraler Arzneimittel ist eine kontinuierliche Prozessüberwachung erforderlich. Dazu gehört die fortlaufende Überprüfung von

  • Luft,
  • Oberflächen und
  • Personal

auf Partikel und Keime.

Die dafür geltenden Warn- und Aktionsgrenzen werden vom verantwortlichen Apotheker festgelegt. Damit wird sichergestellt, dass Abweichungen früh erkannt und bei Überschreiten definierter Grenzen geeignete Maßnahmen eingeleitet werden können.

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung explizit „Warn- und Aktionsgrenzen“ und ordne sie dem verantwortlichen Apotheker zu. Das ist ein prüfungstypischer Punkt, weil damit Verantwortung und Überwachungssystem zusammenkommen.

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