Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Angaben müssen Sie im Rahmen eines Antrags machen, damit die Behörde überhaupt prüfen kann, wo und in welchem Umfang ein Arzneimittelgroßhandel betrieben werden soll?

Im Antrag müssen die Betriebsstätte sowie die beabsichtigten Tätigkeiten so konkret bezeichnet werden, dass die Behörde den geplanten Großhandelsbetrieb sachlich und räumlich zuordnen und prüfen kann. Dazu gehört insbesondere:

  • wo der Großhandel betrieben werden soll (Benennung der Betriebsstätte)
  • in welchem Umfang und mit welchem Zuschnitt die Tätigkeiten erfolgen sollen (z. B. welche Großhandelstätigkeiten)
  • welche Arten von Arzneimitteln vom Großhandel erfasst sein sollen

Kern ist, dass Ort und Inhalt der Großhandelstätigkeit eindeutig feststehen und nicht nur allgemein beschrieben werden.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „Betriebsstätte“, dann „Tätigkeiten/Arzneimittelarten“. In der Prüfung hilft der Hinweis, dass die Behörde genau daraus den Umfang der Erlaubnis und die spätere Überwachung ableitet.

Frage 2

Prüferin: Welche Anforderungen muss ein Antragsteller an die Räumlichkeiten und Einrichtungen nachweisen, damit Arzneimittel im Großhandel ordnungsgemäß gelagert und vertrieben werden können?

Der Antragsteller muss nachweisen, dass Räume, Anlagen und Einrichtungen vorhanden sind, die für die ordnungsgemäße Großhandelstätigkeit geeignet und ausreichend sind. Der Nachweis muss die fachgerechte Durchführung insbesondere von Lagerung und Vertrieb abdecken und – sofern die Tätigkeiten dies erfordern – auch ein einwandfreies Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen ermöglichen.

Praktisch umfasst das z. B. Voraussetzungen wie kontrollierbare Lagerbedingungen (etwa Temperaturführung/Überwachung), Schutz vor Verwechslungen, Kontamination und unbefugtem Zugriff (Diebstahlschutz) sowie die Eignung der eingesetzten Geräte und Systeme.

Examens-Tipp: Nutze die Begriffe „geeignet“ und „ausreichend“ ausdrücklich – das sind typische Prüfungsanker. Danach kannst du kurz ein bis zwei praxisnahe Beispiele (Temperaturüberwachung, Schutz vor Kontamination/Diebstahl) nennen.

Frage 3

Prüferin: Welche Funktion erfüllt die im Großhandel zu benennende Person mit Sachkenntnis, und was muss in Bezug auf diese Person im Erlaubnisverfahren feststehen?

Im Erlaubnisverfahren ist eine verantwortliche Person zu benennen, die über die erforderliche Sachkenntnis verfügt. Diese Person trägt die fachliche Verantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung und Überwachung der Großhandelstätigkeiten.

Im Verfahren muss daher feststehen:

  • wer die verantwortliche Person ist (Benennung gegenüber der Behörde)
  • dass diese Person die erforderliche Sachkenntnis/Qualifikation besitzt (z. B. Apotheker/in oder entsprechend qualifiziert)
  • dass sie für die Aufgabe geeignet ist, insbesondere im Sinne einer zuverlässigen, fachkundigen Überwachung des Betriebs

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung erst Rolle/Funktion („fachliche Überwachung“) nennen, dann die formalen Punkte („Benennung“ + „Sachkenntnis/Qualifikation“). So wirkt die Antwort vollständig und rechtssicher.

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