Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welcher zentralen Voraussetzung darf mit einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels in Deutschland überhaupt begonnen werden?

Mit der klinischen Prüfung darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung genehmigt hat. Das bedeutet: Vor Einschluss der ersten Versuchsperson muss ein behördlicher Genehmigungsbescheid vorliegen; ohne diese Genehmigung besteht ein Startverbot. Das Genehmigungsverfahren richtet sich dabei nach den Vorgaben, die durch die EU-Verordnung (EU) Nr. 536/2014 harmonisiert sind.

Examens-Tipp: In der Prüfung zuerst das klare „Startverbot ohne Genehmigung“ nennen und dann direkt sagen, wer genehmigt (Bundesoberbehörde) – damit ist der Kern von § 40 AMG schnell gesetzt.

Frage 2

Prüferin: Wie wird der Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung verfahrensmäßig eingereicht und welche Sprachvorgaben sind für die Unterlagen zu beachten?

Der Antrag wird elektronisch über das EU-Portal nach der EU-Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gestellt. Für Antrag und fachliche Antragsunterlagen sind Deutsch oder Englisch zulässig. Unterlagen, die für die Teilnehmenden oder deren gesetzliche Vertreter bestimmt sind (z. B. Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen), müssen hingegen immer in deutscher Sprache vorliegen.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in zwei Sätze: erst „Wo wird eingereicht?“ (EU-Portal), dann „Welche Sprache wofür?“ (Fachunterlagen DE/EN, Teilnehmenden-Unterlagen immer DE).

Frage 3

Prüferin: Welche Aufgaben übernimmt im Genehmigungsverfahren die zuständige Bundesoberbehörde im Vergleich zur Ethik-Kommission?

Die Aufgaben sind zwischen zwei Stellen geteilt:

  • Die zuständige Bundesoberbehörde validiert den Antrag, koordiniert das Verfahren und führt insbesondere die Nutzen-Risiko-Bewertung durch bzw. verantwortet diese im Genehmigungsbescheid.
  • Die Ethik-Kommission prüft vor allem die ethischen, patientenbezogenen und einwilligungsbezogenen Voraussetzungen und gibt hierzu eine Stellungnahme ab, insbesondere zu den in der EU-Verordnung niedergelegten ethischen Anforderungen und zur Risikoeinschätzung aus ethischer Sicht.

Damit werden wissenschaftlich-regulatorische und ethische Aspekte durch zwei voneinander unabhängige Instanzen abgedeckt.

Examens-Tipp: Gib in der mündlichen Prüfung die Zuständigkeiten als klare Zweiteilung wieder („Behörde: Validierung/Nutzen-Risiko/Koordination“ vs. „EK: Ethik/Einwilligung/Schutz der Teilnehmenden“). Das wirkt sehr souverän.

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