§ 55
Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.
Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.
Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.
Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.
Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt.
Das Arzneibuch: Rechtsrahmen, Aufgaben und Bedeutung
Überblick und Zweck
Das Arzneibuch ist das zentrale Regelwerk für die Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln in Deutschland. Es legt anerkannte pharmazeutische Regeln zu Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe, Bezeichnung sowie zu verwendeten Stoffen und Verpackungsmaterialien verbindlich fest.
Das Arzneibuch ist eine … Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen.
Somit beeinflusst das Arzneibuch maßgeblich alle Bereiche der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Die verbindlichen Anforderungen gelten für pharmazeutische Hersteller, Apotheken und Prüfstellen gleichermaßen.
Zuständigkeiten und Entscheidungswege
Die wichtigsten Gremien für Beschluss und Inkraftsetzung der Arzneibuch-Regeln sind die:
- Deutsche Arzneibuch-Kommission
- Europäische Arzneibuch-Kommission
Beide Kommissionen können neue Regeln beschließen. Die Deutsche Arzneibuch-Kommission arbeitet eng mit Bundesbehörden und bei EU-Fragen mit der Europäischen Arzneibuch-Kommission zusammen.
Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
Wichtig: Die Bundesinstitute prüfen die Regeln vor Bekanntmachung auf rechtliche oder fachliche Korrektheit und können die Veröffentlichung ablehnen oder zurücknehmen.
Zusammensetzung und Vorgehen der Deutschen Arzneibuch-Kommission
Die Deutsche Arzneibuch-Kommission ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt. Mitglieder sind paritätisch benannte Fachleute aus:
- medizinischer und pharmazeutischer Wissenschaft,
- den Heilberufen,
- der Wirtschaft (Pharmaindustrie),
- und der Arzneimittelüberwachung.
Die Berufung erfolgt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Die Geschäftsordnung benötigt die Zustimmung der Ministerien. Verschwiegenheitspflicht schützt die Vertraulichkeit der Beratungen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft … die Mitglieder … aus Sachverständigen … im zahlenmäßig gleichen Verhältnis …
Beschlüsse über Regeln des Arzneibuches sind grundsätzlich einstimmig. Wird keine 75%-Mehrheit erreicht, sind die Beschlüsse unwirksam.
Praktische Bedeutung für die Arzneimittelherstellung
Die Anforderungen des Arzneibuches sind verbindlich:
Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, … verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.
Nur so kann die gleichbleibende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln garantiert werden. Auch international ist das Arzneibuch entscheidend, z.B. bei Export-Arzneimitteln kann auf die Regelungen des Empfängerlandes Rücksicht genommen werden.
Veröffentlichung und Geltungsbereich
Die Bekanntmachung neuer oder geänderter Regeln erfolgt im Bundesanzeiger und kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle des Arzneibuchs und den Beginn der Geltung hinzuweisen.
Für Tierarzneimittel gelten eigene Bestimmungen, insbesondere bei der Bekanntmachung, die dann durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erfolgt.
Sonderregelungen für das Homöopathische Arzneibuch
Die Absätze zur Kommissionsarbeit und zum Beschlussverfahren gelten analog für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission, sodass auch homöopathische Arzneimittel Qualitätsregeln nach vergleichbarem Verfahren unterliegen.
Das Arzneibuch ist das maßgebliche Regelwerk für die Qualität, Prüfung und Sicherheit von Arzneimitteln und deren Herstellung. Seine Regeln werden von Expertenkommissionen beschlossen und von Bundesbehörden verbindlich bekannt gemacht. Die Einhaltung dieser Regeln ist für jede Herstellung, Prüfung und auch beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Deutschland verpflichtend.
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