Prüfung

Frage 1

Prüferin: Woran erkennen Sie in der Praxis, ob eine Abgabe eines Tierarzneimittels rechtlich als Vorgang im Anwendungsbereich des Unionsmarktes und im Rahmen einer Geschäftstätigkeit einzuordnen ist?

Maßgeblich ist, ob es sich um eine entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Tierarzneimittels (bzw. der vom Gesetz erfassten Produkte) im Rahmen einer Geschäftstätigkeit handelt und diese Abgabe auf dem Unionsmarkt erfolgt.

  • Entgeltlich oder unentgeltlich: Es kommt nicht darauf an, ob Geld fließt; auch das Verschenken oder kostenlose Überlassen kann erfasst sein.
  • Im Rahmen einer Geschäftstätigkeit: Entscheidend ist der Bezug zu einer beruflichen/gewerblichen Tätigkeit (z. B. Abgabe durch eine Apotheke an eine Tierarztpraxis). Rein private Tätigkeiten sind ausgenommen.
  • Unionsmarkt: Der Vorgang muss sich auf den Markt innerhalb der EU beziehen; dann greifen die unionsweit harmonisierten Begriffsverständnisse und Folgeregelungen.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung sauber entlang der drei Prüfpunkte: (1) Abgabe ja/nein, (2) geschäftlicher Kontext ja/nein, (3) Unionsmarkt. Dass auch die unentgeltliche Abgabe erfasst ist, ist ein typischer Prüfungs-Haken.

Frage 2

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen liegt bei Anwendung eines Tierarzneimittels eine Reaktion vor, die rechtlich als melde- und bewertungsrelevanter Begriff im Sinne des Gesetzes einzuordnen ist?

Erfasst ist eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei bestimmungsgemäßer Anwendung auftritt.

Wesentliche Elemente:

  • Reaktion auf ein Tierarzneimittel (Kausalbezug)
  • schädlich (negative gesundheitliche Auswirkung)
  • unbeabsichtigt (nicht gewollt/ nicht Teil der beabsichtigten Wirkung)
  • Auftreten bei Anwendung gemäß den Vorgaben

Solche Reaktionen sind die Grundlage für eine sachgerechte Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen der gesetzlichen Systematik.

Examens-Tipp: Achte darauf, „schädlich“ und „unbeabsichtigt“ ausdrücklich zu nennen und die bestimmungsgemäße Anwendung zu betonen. Das grenzt die Einordnung von erwartbaren/gewollten Effekten und Anwendungsfehlern ab.

Frage 3

Prüferin: Welche Tätigkeiten müssen Sie rechtlich noch dem umfassenden Produktions- und Verarbeitungsprozess eines Tierarzneimittels zuordnen, auch wenn diese im Alltag manchmal als „nur Verpacken“ oder „nur In-Form-Bringen“ bezeichnet werden?

Der gesetzliche Begriff umfasst jede Tätigkeit im Rahmen des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel. Damit gehören ausdrücklich auch Schritte dazu, die im Alltag leicht unterschätzt werden:

  • das In-Form-Bringen (z. B. Tablettierung/Pressen)
  • das Verpacken und Fertigstellen bis zur abgabefertigen Verpackung

Rechtlich endet der erfasste Prozess also nicht vor der finalen, zur Abgabe geeigneten Verpackung.

Examens-Tipp: Wenn du „Herstellung“ definierst, setze immer den Endpunkt: „bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel“. Damit zeigst du, dass Verpacken nicht bloß Logistik ist, sondern Teil der Herstellungsdefinition.

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