Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf ein Arzneimittel nach dem Arzneimittelrecht weder abgegeben noch am Menschen eingesetzt werden, obwohl eine Schädlichkeit noch nicht abschließend bewiesen ist?

Ein solches Verkehrs- und Anwendungsverbot greift, wenn das Arzneimittel als „bedenklich“ einzustufen ist. Bedenklich ist es, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Wichtig für die Prüfung ist:

  • Es reicht der begründete Verdacht; ein endgültiger Nachweis der Schädlichkeit ist nicht erforderlich.
  • Bewertungsmaßstab ist dynamisch der aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisstand.
  • Entscheidend ist die Schädlichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (also Anwendung entsprechend Zulassung/Fachinformation und üblicher ärztlicher Praxis).

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort entlang der Tatbestandsmerkmale: wissenschaftlicher Erkenntnisstand → begründeter Verdacht → bestimmungsgemäßer Gebrauch → „über vertretbares Maß hinaus“. Betone ausdrücklich, dass kein Vollbeweis nötig ist, sondern der Verdacht genügt.

Frage 2

Prüferin: Welche Personengruppen sind rechtlich verpflichtet, ein Arzneimittel in einem solchen Fall nicht weiterzugeben oder einzusetzen?

Adressaten sind alle, die entweder Arzneimittel in den Verkehr bringen oder sie bei einem Menschen anwenden.

Dazu gehören insbesondere:

  • Akteure, die Arzneimittel in den Verkehr bringen, z. B. pharmazeutische Unternehmer, Großhändler und Apotheken.
  • Personen, die Arzneimittel anwenden, z. B. Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker im Rahmen entsprechender Tätigkeiten.

Damit trifft das Verbot nicht nur die Herstellerseite, sondern auch die Abgabe- und Anwenderseite, sobald die Voraussetzungen der Bedenklichkeit nach dem Stand der Wissenschaft erfüllt sind.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung sauber zwischen „in den Verkehr bringen“ und „anwenden“ trennen und jeweils typische Beispiele nennen. So zeigst du, dass du die Reichweite des Verbots verstanden hast.

Frage 3

Prüferin: Wie ist im Arzneimittelrecht der Begriff „in den Verkehr bringen“ im Kern zu verstehen?

In den Verkehr bringen bedeutet die erstmalige Abgabe an Dritte zum Zweck der entgeltlichen oder unentgeltlichen Weitergabe. Es geht also um das erstmalige „Hineingeben“ in die Vertriebskette bzw. an einen Dritten, damit das Arzneimittel weiter verteilt werden kann.

Für die Praxis folgt daraus: Wer ein Arzneimittel erstmals an einen Dritten abgibt, muss sicherstellen, dass kein Verbot wegen Bedenklichkeit greift.

Examens-Tipp: Wenn du unsicher bist, formuliere es knapp: „erste Abgabe an Dritte zur Weitergabe“. Das trifft den Kern und wirkt examenssicher.

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