Prüfung

Frage 1

Prüferin: Wie kommt es rechtlich zustande, welche Anforderungen an Unterlagen, Angaben und Gutachten für die Zulassung von Arzneimitteln einzureichen sind, und wer legt diese fest?

Die konkreten Anforderungen an Unterlagen, Angaben und Gutachten werden nicht unmittelbar im Gesetz selbst im Detail festgelegt, sondern durch Rechtsverordnung bestimmt. Zuständig ist das Bundesministerium (regelmäßig das BMG), das in dieser Rechtsverordnung verbindlich regelt, welche formalen und wissenschaftlichen Nachweise für Zulassungsunterlagen zu erbringen sind. Damit werden die in der Zulassungspraxis maßgeblichen Prüfvorgaben untergesetzlich konkretisiert.

Examens-Tipp: In der Prüfung lohnt sich eine klare Struktur: erst Normtechnik (Rechtsverordnung), dann Zuständigkeit (Bundesministerium/BMG). Das zeigt, dass du zwischen Gesetzesrahmen und untergesetzlicher Konkretisierung unterscheiden kannst.

Frage 2

Prüferin: Welche inhaltliche Leitplanke muss bei der Festlegung und Aktualisierung der Anforderungen an Zulassungsunterlagen zwingend eingehalten werden?

Die Anforderungen müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen. Das bedeutet rechtlich: Die Vorgaben dürfen nicht statisch bleiben, sondern müssen fortlaufend aktualisiert werden, sobald sich der gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisstand weiterentwickelt, etwa bei neuen Methoden zur Analytik, neuen Erkenntnissen zur Wirksamkeit/Sicherheit oder anerkannten Alternativmethoden.

Examens-Tipp: Formuliere den Kern möglichst nahe am Gesetzeswortlaut („gesicherter Stand…“, „laufend anzupassen“). Prüfer hören hier stark auf die Begriffe, weil daraus die Pflicht zur Aktualisierung folgt.

Frage 3

Prüferin: Unter welcher Voraussetzung müssen Tierversuche im Rahmen der geforderten Prüfnachweise ersetzt werden?

Tierversuche sind durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Entscheidend sind damit zwei Punkte:

  • Es muss eine wissenschaftlich anerkannte Alternative geben (Stand der Erkenntnisse).
  • Die Alternative muss für den konkreten Zweck der Prüfung (z. B. Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertung) fachlich vertretbar sein.

Rechtlich ist das als Pflicht ausgestaltet: Sobald diese Voraussetzungen vorliegen, ist der Ersatz nicht nur möglich, sondern geboten.

Examens-Tipp: Betone, dass es kein „Kann“, sondern ein „Muss“ ist, sobald die Alternative anerkannt und zweckgeeignet ist. Das ist ein typischer Prüfungs-Point bei § 26 AMG.

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