Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Anforderungen muss die Stellungnahme der Ethik-Kommission im Verfahren zur klinischen Prüfung inhaltlich erfüllen, damit sie im Verfahren verwertbar ist?

Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss nach § 41 AMG ein klares Votum enthalten und begründet sein. Das bedeutet, sie darf nicht bloß „Bedenken“ oder „Hinweise“ formulieren, sondern muss eindeutig eine der folgenden Entscheidungsrichtungen abbilden:

  • Zustimmung zur klinischen Prüfung
  • Zustimmung mit Auflagen (also Zustimmung, aber nur unter bestimmten Bedingungen)
  • Ablehnung der klinischen Prüfung

Zusätzlich ist eine entsprechende Begründung erforderlich. Diese Begründung muss nachvollziehbar darlegen, warum die Ethik-Kommission zu genau diesem Votum kommt bzw. welche Auflagen für die ethische Vertretbarkeit notwendig sind. So wird die ethische Bewertung transparent, überprüfbar und für die weiteren Verfahrensschritte verwertbar.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strukturiert: erst „klares Votum“, dann die drei Optionen nennen, danach unbedingt die Begründungspflicht erwähnen. Wenn du zusätzlich „Zustimmung mit Auflagen“ erläuterst (Bedingungen für ethische Vertretbarkeit), wirkt das sehr souverän.

Frage 2

Prüferin: In welchen Fallkonstellationen ist die Ethik-Kommission verpflichtet, externe Sachverständige einzubeziehen?

§ 41 AMG sieht vor, dass die Ethik-Kommission zur sachgerechten Bewertung Sachverständige hinzuziehen kann und ihr eigenes wissenschaftliches Wissen einbringen darf. Eine Pflicht zur externen Fachberatung besteht aber in bestimmten Spezialfällen: Bei klinischen Prüfungen mit xenogenen Arzneimitteln sowie mit Gentherapeutika muss die Ethik-Kommission Sachverständige beauftragen oder Gutachten einholen.

Damit stellt das Gesetz sicher, dass bei besonders komplexen bzw. risikobehafteten Technologien eine qualifizierte fachliche Bewertung in die ethische Entscheidung einfließt.

Examens-Tipp: Betone den Unterschied zwischen „kann“ und „muss“: Grundsätzlich darf sie Expertise nutzen, aber bei xenogenen Arzneimitteln und Gentherapeutika ist es verpflichtend. Genau diese Muss-Fälle werden in Prüfungen gern abgefragt.

Frage 3

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen dürfen Ethik-Kommissionen im Rahmen klinischer Prüfungen personenbezogene Daten an andere Stellen übermitteln?

Nach § 41 AMG dürfen Ethik-Kommissionen personenbezogene Daten übermitteln, soweit dies für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist. Die Norm erlaubt dazu ausdrücklich die Übermittlung zwischen Ethik-Kommissionen untereinander sowie an die für klinische Prüfungen zuständigen Behörden und Stellen.

Wesentliche Einschränkung ist der Erforderlichkeitsgrundsatz: Es dürfen nur solche personenbezogenen Daten übermittelt werden, die zur Aufgabenwahrnehmung im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und des AMG notwendig sind. Eine weitergehende oder „vorsorgliche“ Datenweitergabe ist damit nicht gedeckt.

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung klar „nur soweit erforderlich“ – das ist der zentrale Datenschutzanker. Danach kannst du kurz nennen, an wen übermittelt werden darf (andere Ethik-Kommissionen, zuständige Behörden/Stellen).

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