Prüferin: Woran würden Sie in der Praxis festmachen, ob ein Arzneimittel als Fertigarzneimittel einzuordnen ist?
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Ein Fertigarzneimittel liegt vor, wenn zwei Kernelemente zusammenkommen:
Das Arzneimittel ist im Voraus hergestellt.
Es wird in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht.
Wichtig ist die Abgrenzung: Zwischenprodukte bzw. Bulkware, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind, fallen gerade nicht unter den Begriff des Fertigarzneimittels. Entscheidend ist also, ob das Produkt bereits als für den Verbraucher bestimmt verpacktes, „vorgefertigtes“ Arzneimittel in den Verkehr gelangt oder ob es noch als Zwischenstufe für die Weiterverarbeitung dient.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit den zwei Tatbestandsmerkmalen („im Voraus hergestellt“ + „Verbraucherpackung in den Verkehr gebracht“) und grenze danach kurz zu Zwischenprodukten/Bulkware ab – diese Abgrenzung bringt in der Prüfung oft Extrapunkte.
Frage 2
Prüferin: Welche Tätigkeiten können nach dem Arzneimittelgesetz bereits als Herstellen gelten, auch wenn es sich nicht um eine „klassische Produktion“ im industriellen Sinn handelt?
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Der Begriff Herstellen ist im Arzneimittelrecht ausdrücklich sehr weit gefasst. Dazu zählen insbesondere:
Gewinnen
Anfertigen
Zubereiten
Be- oder Verarbeiten
Umfüllen einschließlich Abfüllen
Abpacken
Kennzeichnen
Freigabe
Damit können auch Tätigkeiten wie Umfüllen/Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen bereits Herstellung sein, ohne dass eine „vollständige Neuproduktion“ stattfindet. Maßgeblich ist der arzneimittelrechtliche Begriffsinhalt, nicht die umgangssprachliche Vorstellung von Produktion.
Examens-Tipp: Wenn du „Herstellen“ gefragt wirst, zähle einige typische Teilakte sicher auf (z.B. Umfüllen/Abfüllen, Kennzeichnen, Freigabe) und betone: arzneimittelrechtlich ist das bewusst weit – das ist der Prüfungskern.
Frage 3
Prüferin: Ab welchem Punkt würden Sie rechtlich von einem Inverkehrbringen ausgehen, obwohl das Arzneimittel noch gar nicht an einen Patienten abgegeben wurde?
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Von Inverkehrbringen ist bereits auszugehen, wenn ein Arzneimittel nicht nur „intern“ verbleibt, sondern eine der folgenden Handlungen vorliegt:
Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe
Feilhalten
Feilbieten
Abgabe an andere
Es kommt also nicht erst auf die Abgabe an den Endverbraucher an. Schon das Bereithalten für den Verkauf/sonstige Abgabe oder das Anbieten gegenüber Dritten erfüllt den Begriff des Inverkehrbringens.
Examens-Tipp: Mach klar, dass „Inverkehrbringen“ nicht erst die Patientenabgabe ist. Nenne mindestens zwei der vier Begriffe (Vorrätighalten, Feilhalten/Feilbieten, Abgabe an andere), dann ist die Definition sicher getroffen.
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