Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen materiellen Voraussetzungen darf die zuständige Bundesbehörde ein Arzneimittel, das bislang auch außerhalb von Apotheken abgegeben werden durfte, aus dem Verkehr außerhalb der Apotheken ausschließen?

Ein Ausschluss vom Verkehr außerhalb der Apotheken kommt in Betracht, wenn nach dem gesetzlichen Maßstab eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu befürchten ist – und zwar sogar bei bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch. Entscheidend ist also nicht erst der Fehlgebrauch, sondern bereits ein Gesundheitsrisiko, das auch bei typischer Anwendung oder bei regelmäßigem Gebrauch auftreten kann. Dann kann das Arzneimittel durch eine entsprechende Regelung aus der Freiverkäuflichkeit herausgenommen und der Abgabe über Apotheken vorbehalten werden.

Examens-Tipp: In der Prüfung zuerst sauber den Gefährdungsmaßstab nennen („unmittelbar oder mittelbar“, „bestimmungsgemäß oder gewohnheitsmäßig“) und dann kurz erklären, dass es um Gesundheitsschutz geht – nicht um Fehlgebrauch als Voraussetzung.

Frage 2

Prüferin: In welcher Rechtsform wird der Ausschluss bestimmter Arzneimittel aus dem Verkehr außerhalb der Apotheken konkret umgesetzt?

Die Konkretisierung erfolgt durch Rechtsverordnung. Das Gesetz selbst nimmt die Einordnung nicht für jedes einzelne Arzneimittel vor, sondern ermächtigt dazu, Arzneimittel (ggf. auch nur bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen) durch Rechtsverordnung so zu regeln, dass sie nicht mehr außerhalb von Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Examens-Tipp: Betone, dass die praktische Zuordnung (frei verkäuflich vs. nur Apotheke) über Verordnungen läuft – und dass man im Streitfall immer in die einschlägigen Anlagen/Listen schauen muss.

Frage 3

Prüferin: Welche verfahrensrechtlichen Anforderungen sind einzuhalten, bevor eine Regelung zum Ausschluss aus dem Verkehr außerhalb der Apotheken erlassen werden kann?

Der Erlass erfolgt nicht „im Alleingang“, sondern ist an mehrere verfahrensrechtliche Sicherungen gebunden:

  • Die Regelung wird durch das zuständige Bundesministerium (aktuell das Bundesministerium für Gesundheit) vorbereitet.
  • Sie erfolgt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie.
  • Es ist eine Anhörung von Sachverständigen vorgesehen.
  • Zudem ist die Zustimmung des Bundesrates einzuholen.

Diese Anforderungen sollen fachliche Expertise und politische Kontrolle sicherstellen, bevor Arzneimittel aus dem freien Verkehr herausgenommen werden.

Examens-Tipp: Merke dir als „Kette“: Einvernehmen – Sachverständige – Bundesrat. Wenn du das strukturiert aufzählst, wirkt die Antwort sehr souverän.

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