Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Qualifikation muss eine Person nachweisen, wenn sie Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen herstellt, die als Arzneimittel einzustufen sind?

Wenn Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen, die Arzneimittel sind, hergestellt werden, richtet sich der Sachkenntnisnachweis nach dem Arzneimittelrecht. Er ist zu führen durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 AMG. Inhaltlich bedeutet das: Es gelten die gleichen Anforderungen wie an die „sachkundige Person“ im Sinne des Arzneimittelgesetzes (typischerweise approbierte bzw. entsprechend qualifizierte Personen).

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung mit einer klaren Zuordnung: „Arzneimittelherstellung mit BtM → Sachkenntnis wie im AMG“. Wenn du § 15 AMG sauber als Referenz nennst und erklärst, dass damit die arzneimittelrechtliche „sachkundige Person“ gemeint ist, wirkt das sehr sicher.

Frage 2

Prüferin: Woran orientieren sich die Anforderungen an die Sachkenntnis, wenn Betäubungsmittel oder Zubereitungen als Tierarzneimittel hergestellt oder damit umgegangen wird?

Bei Betäubungsmitteln oder Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, richtet sich die erforderliche Sachkenntnis nicht primär nach dem AMG, sondern nach europäischem Tierarzneimittelrecht. Maßgeblich ist, dass die sachkundige Person die Anforderungen nach Artikel 97 Abs. 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel erfüllt. Damit sind spezialisierte veterinärpharmazeutische Fachkenntnisse nach EU-Standard nachzuweisen.

Examens-Tipp: Zeig Systemverständnis: Trenne in deiner Antwort „Human-Arzneimittel“ (AMG) vs. „Tierarzneimittel“ (EU-Verordnung 2019/6). Dieser Wechsel der Rechtsquelle ist ein klassischer Prüfungs-Punkt.

Frage 3

Prüferin: Welche Voraussetzungen muss eine Person erfüllen, wenn sie Betäubungsmittel herstellt, die keine (Tier-)Arzneimittel sind?

Wenn Betäubungsmittel hergestellt werden, die keine (Tier-)Arzneimittel sind (z. B. reine chemische Substanzen), verlangt das Betäubungsmittelrecht einen eigenständigen Sachkenntnisnachweis. Erforderlich sind:

  • der Nachweis eines abgeschlossenen wissenschaftlichen Hochschulstudiums der Biologie, Chemie, Pharmazie, Humanmedizin oder Veterinärmedizin,
  • zusätzlich eine mindestens einjährige praktische Erfahrung in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln.

Beides muss kumulativ vorliegen: akademische Qualifikation plus praktische Erfahrung.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort als „Studium + Praxisjahr“ und betone, dass beides zusammen nötig ist. Prüfer achten oft darauf, ob du das „und zusätzlich“ korrekt wiedergibst.

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