Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Qualitätsanforderung muss ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel erfüllen, und woran hat sich die Herstellung und Prüfung dabei grundsätzlich zu orientieren?

Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen eine nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Maßstab ist damit der aktuelle Stand der pharmazeutischen Wissenschaft.

Die Herstellung und Prüfung hat sich an den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu orientieren. Soweit ein Arzneibuch entsprechende Regeln enthält (z. B. DAB), sind diese als anerkannte Regeln grundsätzlich zugrunde zu legen. Ziel ist, dass Qualität und Prüfung wissenschaftlich fundiert, reproduzierbar und patientensicher erfolgen.

Examens-Tipp: Strukturiere deine Antwort in der Prüfung als „Maßstab → Konkretisierung“: erst den Qualitätsmaßstab (Stand der pharmazeutischen Wissenschaft), dann die Umsetzung über anerkannte pharmazeutische Regeln/Arzneibuch.

Frage 2

Prüferin: Unter welcher Voraussetzung dürfen Sie bei der Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln von Arzneibuchmethoden oder -geräten abweichen?

Von im Arzneibuch beschriebenen Prüfvorschriften darf nur abgewichen werden, wenn bei Anwendung anderer Methoden oder anderer Geräte sichergestellt ist, dass die gleichen Ergebnisse erzielt werden.

Rechtlich entscheidend ist also die Gleichwertigkeit der Methode bzw. des Geräts hinsichtlich des Prüfergebnisses. Eine Abweichung ist nicht „frei wählbar“, sondern an die Bedingung geknüpft, dass die Vergleichbarkeit/Äquivalenz der Resultate gewährleistet ist.

Examens-Tipp: Sag klar das Schlagwort „gleichwertige Ergebnisse“ und knüpfe daran an: Nicht die Methode ist geschützt, sondern die Ergebnisqualität/Validität.

Frage 3

Prüferin: Welche organisatorischen Vorkehrungen müssen bei der Herstellung in der Apotheke getroffen werden, um Risiken im Herstellprozess zu beherrschen?

Bei der Herstellung ist organisatorisch Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen vermieden werden.

Das bezieht sich nicht nur auf das fertige Arzneimittel, sondern ebenso auf den Umgang mit Ausgangsstoffen sowie auf Packmittel/Verpackungen und Etiketten. Praktisch verlangt das eine klare Trennung und Ordnung im Herstellablauf (z. B. eindeutige Kennzeichnung, saubere Arbeitsweise, Verwechslungsschutz).

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft ein kurzer Transfer: Verwechslungsschutz betrifft typischerweise auch Etiketten und Packmittel—das zeigt Praxisbezug ohne vom Paragraphen wegzugehen.

Feedback

Melde Fehler oder Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular ❤️. Als Dankeschön verlosen wir nach dem 1. Staatsexamen 3x 50 € unter allen Teilnehmenden 💰. Jedes konstruktive Feedback erhöht deine Gewinnchancen. Es gelten unsere Teilnahmebedingungen.