Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen rechtlichen Voraussetzungen dürfen Sie als Apothekenleiter die Herstellung eines Arzneimittels durch einen externen Betrieb durchführen lassen?

Die Auslagerung der Herstellung ist nur unter den Voraussetzungen des § 11a ApBetrO zulässig. Zentrale Punkte sind:

  • Die Auslagerung muss gesetzlich zulässig sein, also nur im Rahmen der in § 11a ApBetrO genannten Erlaubnistatbestände (Verweis auf die entsprechenden Regelungen im AMG/ApoG).
  • Es muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem externen Betrieb als Auftragnehmer bestehen.
  • Dieser Vertrag muss in beiden Betrieben vorliegen und dokumentiert sein.
  • Der Vertrag muss die ausgelagerten Tätigkeiten konkret beschreiben und die Verantwortlichkeiten eindeutig abgrenzen.

Zusätzlich gilt vor der konkreten Beauftragung (Auftragserteilung) für ein bestimmtes Arzneimittel:

  • Es muss eine ärztliche Verordnung für dieses Arzneimittel vorliegen.
  • Der Apothekenleiter darf die Herstellung erst in Auftrag geben, wenn er die Verordnung geprüft hat und sich dabei keine Bedenken ergeben haben.
  • Die einschlägigen Dokumentations- und Prüfpflichten (insbesondere nach § 7 ApBetrO) sind einzuhalten.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strukturiert: erst „Darf man das überhaupt?“ (Zulässigkeit), dann „Wie wird es abgesichert?“ (schriftlicher Vertrag, liegt in beiden Betrieben vor, klare Verantwortlichkeiten) und zum Schluss „Wann darf der Auftrag raus?“ (ärztliche Verordnung + Verordnungsprüfung ohne Bedenken). Damit zeigst du, dass du zwischen grundsätzlicher Zulässigkeit und konkreter Auftragserteilung unterscheiden kannst.

Frage 2

Prüferin: Welche Mindestinhalte müssen Sie in einer Vereinbarung mit einem externen Betrieb regeln, damit die Auslagerung pharmazeutischer Tätigkeiten rechtssicher erfolgt?

Damit die Auslagerung nach § 11a ApBetrO rechtssicher ist, muss ein schriftlicher Vertrag vorliegen, der insbesondere Folgendes klar und konkret regelt:

  • Welche Tätigkeiten ausgelagert werden (z. B. Herstellung, bestimmte Prüfungen).

  • Eine eindeutige Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zwischen Auftraggeber (Apotheke) und Auftragnehmer (externer Betrieb), z. B.:

  • Wer wofür im Ablauf verantwortlich ist (Durchführung, Freigabe-/Informationswege im vereinbarten Rahmen)

  • Wie Dokumentation, Informationspflichten und Kommunikationswege ausgestaltet sind

  • Wie mit Beanstandungen/Fehlern verfahren wird (Meldung, Rückkopplung, Korrekturmaßnahmen)

Außerdem muss der Vertrag so geführt werden, dass er in beiden Betrieben vorliegt und jederzeit vorzeigbar ist.

Examens-Tipp: In der Prüfung lohnt es sich, das Stichwort „klare Verantwortungsabgrenzung“ mehrfach zu betonen und mit 1–2 Beispielen zu füllen (z. B. Dokumentation, Fehlermeldungen). Prüfer wollen hören, dass der Vertrag nicht nur „existiert“, sondern die praktische Zusammenarbeit verbindlich steuert.

Frage 3

Prüferin: Welche Art von Prüfungen dürfen Sie im Zusammenhang mit in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln an einen externen Betrieb vergeben, und wo liegt dabei die Grenze?

Nach § 11a ApBetrO kann die Auslagerungsregelung nicht nur für die Herstellung, sondern entsprechend auch für Prüfungen gelten. Ausgelagert werden dürfen:

  • die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie
  • die Prüfung von Ausgangsstoffen, die zur Herstellung vorgesehen sind,

jeweils soweit diese Prüfung über die Identitätsprüfung hinausgeht.

Die Grenze ist damit: Die Identitätsprüfung als Basiskontrolle ist vom Wortlaut her nicht der Bereich, für den hier eine Auslagerung vorgesehen ist; ausgelagert werden sollen vielmehr weitergehende, z. B. komplexere oder spezialisierte Prüfungen.

Examens-Tipp: Sag klar „über die Identitätsprüfung hinausgehend“ – das ist der entscheidende Abgrenzungssatz. Wenn du danach noch kurz erläuterst, dass es dabei um spezialisierte Analytik/komplexe Verfahren geht, wirkt die Antwort praxisnah und sicher.

Feedback

Melde Fehler oder Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular ❤️. Als Dankeschön verlosen wir nach dem 1. Staatsexamen 3x 50 € unter allen Teilnehmenden 💰. Jedes konstruktive Feedback erhöht deine Gewinnchancen. Es gelten unsere Teilnahmebedingungen.