Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen muss ein pharmazeutischer Unternehmer für seine in den Verkehr gebrachten Produkte eine eigene Person für das Risikomanagement bestellen?

Die Pflicht entsteht, wenn jemand als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt. Dann muss eine fachkundige und zuverlässige Person als Stufenplanbeauftragter bestellt werden.

Keine Bestellung ist erforderlich, wenn der Unternehmer unter die im Gesetz genannten Ausnahmen fällt (entsprechend den Konstellationen, in denen nach § 13 AMG keine Herstellungserlaubnis benötigt wird, z.B. bestimmte Apotheken-/Labor- bzw. Prüfeinrichtungsfälle).

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung zweistufig: erst den Grundtatbestand („pharmazeutischer Unternehmer“ + „Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen“), dann sauber die Ausnahmegruppe abgrenzen (nur die gesetzlich genannten Ausnahmen).

Frage 2

Prüferin: Welche Anforderungen gelten an den Aufenthalts- bzw. Ansässigkeitsort der Person, die im Unternehmen für Arzneimittelrisiken verantwortlich bestellt wird?

Der Stufenplanbeauftragte muss in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sein. Das bedeutet: Wohn- bzw. Arbeitsort müssen in der EU liegen; eine Person außerhalb der EU genügt dieser gesetzlichen Vorgabe nicht.

Examens-Tipp: Wenn du „ansässig“ sagst, kannst du direkt ergänzen, dass das Gesetz die Person ausdrücklich als EU-ansässig fordert – das ist ein klassischer Wortlautpunkt, den Prüfer gern hören.

Frage 3

Prüferin: Welche fachlichen und persönlichen Mindestanforderungen muss die vom pharmazeutischen Unternehmer bestellte Person erfüllen, damit sie die Funktion wirksam ausüben darf?

Die bestellte Person muss qualifiziert (fachkundig) und zuverlässig sein. Das ist eine gesetzliche Mindestvoraussetzung für die Bestellung.

Wichtig ist auch: Die Aufgaben dürfen nicht auf Dritte übertragen werden, wenn diese Anforderungen dort nicht erfüllt sind; die Funktion ist an die qualifizierte und zuverlässige Person gebunden.

Examens-Tipp: Betone die Kombination aus Qualifikation und Zuverlässigkeit. In mündlichen Prüfungen kommt es gut an, wenn du klar sagst, dass die Funktion nicht „irgendwem“ delegiert werden darf, sondern an diese Voraussetzungen geknüpft ist.

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