Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Pflicht trifft den pharmazeutischen Unternehmer beim erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff im Hinblick auf die Nutzenbewertung?

Beim Markteintritt eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff muss der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise in Form eines Dossiers vorlegen und zwar elektronisch.

Wesentlich ist der Zeitpunkt: Die Nachweise sind „spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens“ zu übermitteln. Inhaltlich muss das Dossier die Grundlage schaffen, um den (Zusatz‑)Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bewerten zu können; dazu gehören u. a. Angaben zu Anwendungsgebieten, Nutzen/Zusatznutzen, Patientengruppen, Therapiekosten für die GKV und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung immer nach dem Schema „Wer? Was? Wann? Wie?“: Unternehmer – Dossier/Nachweise – spätestens bei Markteintritt – elektronisch an den G‑BA. Dann kannst du kurz 2–3 typische Dossierinhalte nennen (z. B. Vergleichstherapie, Patientengruppen, GKV-Kosten).

Frage 2

Prüferin: Welche rechtliche Konsequenz hat es, wenn der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise zur Nutzenbewertung nicht fristgerecht oder nicht vollständig vorlegt?

Wenn der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vorlegt, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.

Das ist eine gesetzliche Rechtsfolge („gilt … als nicht belegt“) und bedeutet praktisch: Es kommt nicht zu einer positiven Zusatznutzenfeststellung auf Basis des Verfahrens, was sich unmittelbar negativ auf die nachgelagerte Erstattung/Preisbildung auswirkt.

Examens-Tipp: Wichtig ist die Formulierung „gilt als nicht belegt“: Das ist keine Ermessensentscheidung, sondern eine harte Rechtsfolge. In der Prüfung kannst du direkt die Brücke zur Preisfindung schlagen (ohne Details zu verlieren).

Frage 3

Prüferin: Innerhalb welcher Frist wird die Nutzenbewertung nach Einreichung der Unterlagen abgeschlossen und was passiert anschließend mit dem Ergebnis?

Die Nutzenbewertung wird innerhalb von drei Monaten abgeschlossen und öffentlich gemacht.

Anschließend fasst der G-BA einen Beschluss zum Zusatznutzen, der ebenfalls veröffentlicht wird. Damit ist das Ergebnis transparent und dient als Grundlage für die weiteren Schritte im GKV-System (insbesondere die Erstattungsbetrags-/Preisverhandlungen).

Examens-Tipp: Nenne erst die Frist („3 Monate“) und danach die zwei Schlüsselwörter „öffentlich“ und „Beschluss“. Das zeigt, dass du sowohl Verfahrensdauer als auch Transparenz/Verbindlichkeit verstanden hast.

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