Prüfung

Frage 1

Prüferin: Woran hat sich der Umfang des in der Apotheke zu betreibenden Qualitätsmanagementsystems auszurichten?

Nach § 2a ApBetrO muss der Apothekenleiter ein Qualitätsmanagementsystem betreiben, das sich am Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten der jeweiligen Apotheke orientiert.

Das bedeutet: Das QMS ist nicht schematisch „einheitlich“ für alle Apotheken, sondern muss so ausgestaltet sein, dass die tatsächlich in der Apotheke ausgeübten Tätigkeiten (z. B. Herstellung, Prüfung, Lagerung, Beratung) in angemessenem Umfang durch festgelegte und dokumentierte Abläufe abgedeckt sind.

Examens-Tipp: In der Prüfung hilft ein klarer Einleitungssatz mit dem Gesetzesbezug („entsprechend Art und Umfang…“) und dann ein kurzes Beispiel, wie sich das praktisch auswirkt (z. B. mehr Herstellungs-SOPs bei Rezeptur-/Defekturschwerpunkt).

Frage 2

Prüferin: Welche zentralen Schutzziele muss das Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf die pharmazeutischen Tätigkeiten in der Apotheke sicherstellen?

Das QMS nach § 2a ApBetrO soll zentrale Qualitäts- und Sicherheitsziele der pharmazeutischen Tätigkeit absichern. Es muss insbesondere gewährleisten, dass:

  • Arzneimittel nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden,
  • Verwechslungen vermieden werden,
  • eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

Damit dient das QMS unmittelbar der Patientensicherheit und zugleich der Rechtssicherheit, weil die relevanten Abläufe verbindlich festgelegt und nachvollziehbar gemacht werden.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort als „Dreiklang“ (Wissenschaft & Technik – Verwechslungsschutz – Beratung). Das lässt sich in der mündlichen Prüfung sehr sicher und vollständig aufzählen.

Frage 3

Prüferin: Wie ist die regelmäßige Überprüfung der betrieblichen Abläufe innerhalb des Qualitätsmanagementsystems organisatorisch vorgesehen?

§ 2a ApBetrO verlangt eine regelmäßige Überprüfung der betrieblichen Abläufe durch Selbstinspektionen. Der Apothekenleiter hat im Rahmen des QMS dafür zu sorgen, dass diese Selbstinspektionen regelmäßig durchgeführt werden und zwar durch pharmazeutisches Personal.

Inhaltlich bedeutet das: Die festgelegten Abläufe werden anhand der QMS-Vorgaben überprüft, Abweichungen erkannt und es werden bei Bedarf Korrekturmaßnahmen angestoßen, um die Abläufe wieder regelkonform und sicher zu gestalten.

Examens-Tipp: Achte darauf, klar zu sagen, wer die Selbstinspektion macht (pharmazeutisches Personal) und wer dafür sorgen muss (Apothekenleiter). Diese Rollenverteilung wird gerne abgefragt.

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