Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen dürfen nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitete Gewebezubereitungen im Geltungsbereich des AMG überhaupt in den Verkehr gebracht werden?
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Nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitete Gewebezubereitungen dürfen im Geltungsbereich des AMG nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie – abweichend von der Zulassungspflicht – vorher von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind.
Wesentliche Punkte dabei sind:
Es handelt sich nicht um das reguläre Zulassungsverfahren wie bei klassischen Fertigarzneimitteln, aber die behördliche Genehmigung vor Inverkehrbringen ist zwingend.
Die Genehmigung bezieht sich nicht nur „auf das Endprodukt“, sondern umfasst die gesamte Prozesskette (u.a. Gewebegewinnung, Spenderauswahl, Verarbeitung, Prüfungen, Dokumentation sowie Lager- und Vorratshaltung).
Besonders prüfrelevant sind alle Schritte, die Funktionalität und Sicherheit der Gewebezubereitung beeinflussen.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert in einem Satz mit der Kernaussage „nur mit vorheriger Genehmigung der Bundesoberbehörde“ und ergänze dann kurz, dass die Prüfung die gesamte Prozesskette inkl. Funktionalität/Sicherheit umfasst. So zeigst du, dass du den Regelungszweck verstanden hast.
Frage 2
Prüferin: In welchem Fall ist für eine Gewebezubereitung keine Genehmigung der Bundesoberbehörde erforderlich, obwohl sie nicht industriell be- oder verarbeitet wurde?
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Eine Genehmigung ist nicht erforderlich, wenn die Gewebezubereitung ausschließlich für eine klinische Prüfung bestimmt ist. In diesem Fall greift nicht das Genehmigungsverfahren nach § 21a AMG, sondern es gelten die hierfür vorgesehenen separaten Regelungen für klinische Prüfungen.
Examens-Tipp: In der Prüfung reicht meist der klare Ausnahmetatbestand. Formuliere unbedingt „ausschließlich für eine klinische Prüfung bestimmt“ – dieses Wort ist entscheidend, weil jede andere Zweckbestimmung wieder in die Genehmigungspflicht führen kann.
Frage 3
Prüferin: Welche Inhalte müssen Sie bei der Antragstellung typischerweise so dokumentieren, dass die Behörde den Ablauf sachgerecht prüfen kann?
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Bei der Antragstellung sind umfangreiche Angaben und Unterlagen einzureichen, damit die Bundesoberbehörde die Gewebezubereitung und die Herstellung/Verarbeitung sachgerecht bewerten kann. Typischerweise gehören dazu:
Angaben zum Hersteller/Verarbeiter sowie zur Art und Zusammensetzung der Zubereitung
Detaillierte Informationen zu Gewinnung, Prüfung, Vorratshaltung und Lagerung
Nachweise zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie zur Funktionalität und zu Risiken der Gewebezubereitung
Bei Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur Dosierung und Wirkstoffmenge
Wichtig ist außerdem, dass insbesondere Ablauf und Zeitpunkt aller Untersuchungen dokumentiert werden, damit die Behörde die Prozess- und Prüfschritte nachvollziehen kann.
Examens-Tipp: Wenn du unsicher bist, nenne als Merkhilfe die Kette „Wer? Was? Wie gewonnen/verarbeitet? Wie geprüft? Wie gelagert? Welches Nutzen-Risiko?“ – und bei Stammzellen extra „Dosis/Wirkstoffmenge“.
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