Prüfung

Frage 1

Prüferin: An wen müssen Sie sich wenden, wenn Sie für eine Betriebsstätte eine Herstellungserlaubnis für bestimmte Tierarzneimittel beantragen wollen?

Zuständig ist die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Dort ist der Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis zu stellen; die Erlaubnis wird dann von dieser Landesbehörde erteilt.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst Zuständigkeit (Landesbehörde nach Lage der Betriebsstätte), dann kurz das Antragsprinzip („auf Antrag“) – damit zeigst du, dass du nicht nur „irgendeine Behörde“ meinst, sondern die klare Anknüpfung an die Betriebsstätte.

Frage 2

Prüferin: Nach welchen Vorgaben muss das behördliche Verfahren ausgestaltet sein, wenn eine Herstellungserlaubnis für diese Produkte erteilt wird?

Die Herstellungserlaubnis ist in einem Verfahren zu erteilen, das den Vorgaben aus Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 entspricht. Das bedeutet, dass sich das nationale Erlaubnisverfahren an die EU-rechtlichen Anforderungen an Unterlagen, Qualitätsstandards und Kontrollmechanismen anlehnen muss, weil § 28 TAMG das Verfahren ausdrücklich an Kapitel VI der EU-Verordnung koppelt.

Examens-Tipp: Wenn du „EU-Verordnung 2019/6, Kapitel VI“ nennst, ist das der Kern. Danach kannst du kurz erläutern, dass damit v. a. Qualitätsanforderungen/Unterlagen/Kontrollen EU-harmonisiert vorgegeben sind.

Frage 3

Prüferin: Unter welcher Voraussetzung wird der Anwendungsbereich der Herstellungserlaubnis eröffnet, wenn es um das Herstellen zulassungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte geht?

Der Anwendungsbereich ist eröffnet, wenn zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte (im Sinne der Legaldefinition) hergestellt werden und dies gewerbs- oder berufsmäßig erfolgt. Dann ist die Herstellung erlaubnispflichtig und darf ohne vorherige Erlaubnis nicht aufgenommen oder fortgesetzt werden.

Examens-Tipp: Achte in der Prüfung auf das Triggerpaar: „Herstellen“ + „gewerbs- oder berufsmäßig“. Das ist meist der entscheidende Schritt, bevor man über Zuständigkeit und EU-Verfahren spricht.

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