Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Angaben müssen Sie in der Apotheke aufzeichnen, wenn Sie ein Fertigarzneimittel im Rahmen der Ausnahmeregelungen einführen und an einen konkreten Empfänger abgeben?

Bei der Verbringung von Fertigarzneimitteln nach § 73 Absatz 3 oder 3b AMG schreibt § 18 Absatz 1 ApBetrO vor, dass die Apotheke bestimmte Angaben aufzuzeichnen hat, um Rückverfolgbarkeit und Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Zu dokumentieren sind insbesondere:

  • Bezeichnung des Arzneimittels
  • Name/Firma und Anschrift des Unternehmers
  • Chargenbezeichnung, Menge und Darreichungsform
  • Name/Firma und Anschrift des Lieferanten
  • Name und Anschrift des Empfängers (patienten- bzw. einrichtungsbezogen)
  • Name und Anschrift des Verordners
  • Datum der Bestellung und Datum der Abgabe
  • Namenszeichen des abgebenden Apothekers (wer die Abgabe verantwortet)

Damit ist nachvollziehbar, welches Produkt aus welcher Charge über welchen Lieferweg auf wessen Veranlassung an welchen Empfänger gelangt ist.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert nach Kategorien: Produktdaten (Name, Charge, Menge, Form) – beteiligte Stellen (Unternehmer, Lieferant, Verordner, Empfänger) – Prozessdaten (Bestell-/Abgabedatum, Namenszeichen). Das zeigt in der Prüfung sofort, dass du die Rückverfolgbarkeit als Zweck verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Wie müssen Sie in der Apotheke vorgehen, wenn bei einem importierten Fertigarzneimittel aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besonders wichtige Hinweise zu beachten sind?

Nach § 18 Absatz 1 ApBetrO gilt als Zusatzerfordernis: Wenn aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besonders wichtige Hinweise bestehen (z. B. spezielle Lagerbedingungen oder besondere Risiken), dann müssen diese

  • bei der Abgabe mitgeteilt werden und
  • ebenfalls dokumentiert werden.

Es reicht also nicht, die Hinweise nur intern zu kennen oder nur mündlich weiterzugeben; die Mitteilung an den Empfänger und die entsprechende Dokumentation sind Teil der gesetzlichen Pflichten bei der Abgabe importierter Fertigarzneimittel.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung ruhig den Dreischritt nennen: „Hinweis erkennen – bei Abgabe mitteilen – Mitteilung dokumentieren“. Damit zeigst du, dass du Beratungspflicht und Dokumentationspflicht zusammendenkst.

Frage 3

Prüferin: Unter welcher Voraussetzung dürfen aus einem EU-Mitgliedstaat eingeführte Fertigarzneimittel erstmals abgegeben werden, wenn sie nicht nur im Rahmen der üblichen Ausnahme eingeführt werden?

§ 18 Absatz 2 ApBetrO regelt für bestimmte Einfuhren aus einem EU-Mitgliedstaat, dass diese Arzneimittel nur dann erstmals in den Verkehr gebracht bzw. abgegeben werden dürfen, wenn sie zuvor entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 ApBetrO geprüft wurden und die erforderliche Qualität bestätigt ist.

Der Kern ist damit: Vor der erstmaligen Abgabe ist eine qualitative Prüfung nach den Vorgaben der ApBetrO erforderlich, und erst nach dokumentierter Qualitätsbestätigung ist die Abgabe zulässig.

Examens-Tipp: Formuliere den Prüfungsmaßstab wie im Gesetz: „erstmals in den Verkehr gebracht nur, wenn … geprüft und Qualität bestätigt“. Das wirkt sehr sicher, weil du dich eng am Wortlaut orientierst.

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