Prüfung

Frage 1

Prüferin: An wen wenden Sie sich als Apotheker:in in der Regel, wenn es um die Beantragung einer erforderlichen behördlichen Erlaubnis für eine Tätigkeit mit erfassten Grundstoffen geht?

Für Erlaubnis- und Genehmigungsverfahren im Umgang mit erfassten Grundstoffen ist auf deutscher Seite grundsätzlich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige Behörde. Das folgt aus § 5 GÜG, wonach das BfArM die „zuständige Behörde“ insbesondere für die Durchführung und Umsetzung der einschlägigen EU-Verordnungen (u.a. Verordnung (EG) Nr. 273/2004, (EG) Nr. 111/2005 und (EG) Nr. 1277/2005) ist.

In der Praxis umfasst das beim BfArM z.B.

  • die Bearbeitung von Anträgen und die Erteilung von Erlaubnissen,
  • die Abwicklung von Mitteilungen/Registrierungen (z.B. verantwortliche Beauftragte),
  • sowie weitere Verwaltungsakte wie Bescheide und damit zusammenhängende Gebühren.

Examens-Tipp: In der Prüfung lohnt es sich, die Zuständigkeiten sauber zu trennen: „Antrag/Genehmigung und Meldungen = BfArM“, „Grenz- und Warenverkehrskontrolle = Zoll“. So zeigst du, dass du den Unterschied zwischen Verwaltungszuständigkeit und operativer Kontrolle verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Welche Behörde ist zuständig, wenn es um die konkrete Kontrolle des grenzüberschreitenden Warenverkehrs von Grundstoffen geht, insbesondere ob die erforderlichen Unterlagen vorliegen?

Für die Überwachung der Ein- und Ausfuhr von Grundstoffen – also die operative Kontrolle des grenzüberschreitenden Warenverkehrs – sind nach § 5 GÜG die Zollbehörden zuständig. Diese prüfen insbesondere an der Grenze oder im Rahmen der Versand-/Verkehrsvorgänge,

  • ob die erforderlichen Dokumente (z.B. Ausfuhrgenehmigungen) vorliegen,
  • und ob der tatsächliche Warenverkehr mit den rechtlichen Vorgaben und erteilten Genehmigungen übereinstimmt.

Damit liegt die physische und dokumentarische Kontrolle beim internationalen bzw. EU-internen Warenverkehr nicht beim BfArM, sondern beim Zoll.

Examens-Tipp: Formuliere in der mündlichen Antwort klar: BfArM macht „Genehmigen/Verwalten“, der Zoll macht „Kontrollieren an der Grenze“. Diese Rollenverteilung ist der Kern von § 5 GÜG.

Frage 3

Prüferin: Welche Stelle ist zuständig, wenn Informationen zum Erlaubnis- oder Genehmigungsverfahren zu Grundstoffen entgegengenommen und bearbeitet werden müssen, auch wenn dabei personenbezogene Daten betroffen sind?

Für die Entgegennahme und Bearbeitung von Informationen im Zusammenhang mit Erlaubnis- bzw. Genehmigungsverfahren ist nach der in § 5 GÜG angelegten Zuständigkeitszuweisung das BfArM zuständig. Das gilt auch dann, wenn es sich um Informationen „einschließlich personenbezogener Daten“ handelt.

Der Hintergrund ist, dass § 5 GÜG je nach Inhalt der Information unterschiedliche Behörden als zuständig vorsieht; beim Verfahrensbereich „Erlaubnis/Genehmigung“ liegt die Zuständigkeit beim BfArM als zentraler Behörde für die Umsetzung der einschlägigen EU-Regelungen.

Examens-Tipp: Achte darauf, nicht nur „wer kontrolliert“ zu nennen, sondern nach Informationsart zu differenzieren: Verfahrensinfos (Antrag/Mitteilung) gehen ans BfArM, nicht automatisch an Zoll/ZKA.

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