Prüfung

Frage 1

Prüferin: Wie gehen Sie in der Praxis vor, um zu beurteilen, ob ein bestimmtes Ausgangsmaterial überhaupt dem Arzneimittelgesetz unterfällt?

Maßgeblich ist, ob das Ausgangsmaterial als „Stoff“ im Sinne des § 3 AMG einzuordnen ist. Dafür wird geprüft, ob es einem der dort abschließend genannten Stoffkataloge zugeordnet werden kann. Praktisch erfolgt die Einordnung entlang der vier Gruppen:

  • Chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen
  • Pflanzen (einschließlich Pflanzenteilen/-bestandteilen), Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand
  • Tierkörper (auch lebender Tiere) sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand
  • Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte

Kann der Stoff keiner dieser Gruppen zugeordnet werden, fällt er als solcher nicht unter den AMG-Stoffbegriff. Die Einordnung ist Grundlage dafür, ob die nachfolgenden arzneimittelrechtlichen Pflichten (z. B. Herstellung/Prüfung/Dokumentation) überhaupt anknüpfen.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung strikt nach den vier Gruppen des § 3 AMG und betone, dass es ein abschließender Katalog ist. Damit zeigst du sofort, dass du juristisch „subsumieren“ kannst.

Frage 2

Prüferin: Welche Einschränkung gilt bei Gemischen und Lösungen, damit sie unter den arzneimittelrechtlichen Stoffbegriff fallen?

Bei Gemischen und Lösungen verlangt der Wortlaut, dass es sich um „natürlich vorkommende Gemische und Lösungen“ chemischer Elemente bzw. chemischer Verbindungen handelt. Entscheidend ist also die natürliche Herkunft des Gemischs/der Lösung. Rein technisch hergestellte, synthetische Gemische sind damit nicht automatisch erfasst, sondern nur dann, wenn sie unter eine andere der im § 3 AMG genannten Stoffgruppen fallen.

Examens-Tipp: Achte darauf, den Unterschied „Gemisch/Lösung“ vs. „natürlich vorkommend“ klar herauszuarbeiten. In der Prüfung reicht oft genau dieser eine Halbsatz als Abgrenzungskriterium.

Frage 3

Prüferin: Spielt der Bearbeitungsgrad bei pflanzlichen Ausgangsmaterialien eine Rolle für die Einordnung nach dem AMG?

Nein. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile sowie Algen, Pilze und Flechten werden „in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand“ erfasst. Damit ist der Bearbeitungsgrad unerheblich: frisch, getrocknet, geschnitten oder gemahlen bleibt es ein Stoff im Sinne des § 3 AMG, solange es sich um die genannten biologischen Quellen handelt.

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung ausdrücklich den Gesetzeswortlaut „in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand“ – das ist ein leicht zu merkender Anker und gibt juristische Präzision.

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