Prüfung

Frage 1

Prüferin: In welcher Form darf eine ärztliche Verschreibung für Arzneimittel mit Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid wirksam ausgestellt werden?

Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid ist die Verschreibung formgebunden: Sie darf nur

  • auf einem vom BfArM ausgegebenen amtlichen Formblatt (T‑Rezept) oder
  • als Verschreibung in elektronischer Form erfolgen, die als Sonderverschreibung mit dem Zusatz „T‑Rezept“ gekennzeichnet ist.

Andere Verschreibungsformen sind hierfür nicht zulässig. Außerdem gilt: Diese Formulare (papiergebunden oder elektronisch) dürfen nur für genau diese drei Wirkstoffe verwendet werden.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung als „Papier vs. elektronisch“ und sag den Zusatz „T‑Rezept“ beim eRezept ausdrücklich. Danach als Abgrenzung direkt nachschieben: Das T‑Rezept-Formular ist exklusiv für diese drei Wirkstoffe.

Frage 2

Prüferin: Welche ärztliche Bestätigung muss auf der Verschreibung enthalten sein, damit sie für diese Wirkstoffe den besonderen Anforderungen genügt?

Die Verschreibung muss die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation eingehalten werden.

Das umfasst insbesondere (wenn erforderlich), dass ein Schwangerschafts‑Präventionsprogramm durchgeführt wird und die vorgesehenen Maßnahmen (z. B. Aushändigung von medizinischem Informationsmaterial) umgesetzt sind. Entscheidend ist: Die ärztliche Person bestätigt auf der Verschreibung die Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen nach Fachinformation ausdrücklich.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung immer den Anker setzen: „Sicherheitsmaßnahmen gemäß aktueller Fachinformation“. Das zeigt, dass du verstanden hast, dass nicht irgendeine interne Praxis zählt, sondern der rechtlich relevante Maßstab dynamisch an die Fachinformation gekoppelt ist.

Frage 3

Prüferin: Welche zusätzliche Angabe zur Art der Anwendung muss auf dem T-Rezept dokumentiert werden?

Auf dem T‑Rezept muss angegeben sein, ob die Behandlung innerhalb oder außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt. Damit ist eine ausdrückliche Off‑Label‑Use‑Kennzeichnung erforderlich, wenn außerhalb der Zulassung behandelt wird.

Examens-Tipp: Wenn du „Off‑Label‑Use“ erwähnst, sag dazu: Es geht um Dokumentation/Transparenz gegenüber der Behörde, nicht um eine automatische Unzulässigkeit der Therapie. Das wirkt in der Prüfung rechtlich sauber.

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