Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf die zuständige Bundesoberbehörde eine Arzneimittelzulassung mit Bedingungen versehen, und zu welchem Schutzzweck dient dieses Instrument?

Die zuständige Bundesoberbehörde darf eine Zulassung mit Auflagen verbinden, wenn dies erforderlich ist, um insbesondere den Schutz der Gesundheit (Patientensicherheit) oder der Umwelt sicherzustellen. Sinn und Zweck ist, mögliche Risiken schon bei Marktzugang zu beherrschen und das Arzneimittel nur unter kontrollierten Voraussetzungen in den Verkehr zu bringen. Auflagen sind damit ein flexibles Instrument, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität abzusichern und Gefahren bzw. Fehlanwendungen frühzeitig zu begegnen.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „Wer?“ (Bundesoberbehörde), dann „Was?“ (Zulassung mit Auflagen), dann „Wozu?“ (Schutz von Gesundheit/Umwelt). Wenn du den Zweck klar benennst, wirkt das in der Prüfung sehr souverän.

Frage 2

Prüferin: Dürfen behördliche Bedingungen auch noch nach Erteilung der Zulassung angeordnet werden, und wie ist das zeitlich einzuordnen?

Ja. Auflagen können nicht nur bereits bei der Zulassung, sondern auch nachträglich angeordnet werden. Damit kann die Bundesoberbehörde auch nach Markteinführung auf neue Erkenntnisse (z. B. Sicherheitsrisiken, neue Datenlage) reagieren und die Zulassung fortlaufend mit notwendigen Anforderungen verknüpfen.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt sich der Hinweis „bei Zulassung oder nachträglich“ – damit zeigst du, dass du die Dynamik der Arzneimittelsicherheit verstanden hast.

Frage 3

Prüferin: Was ist bei Auflagen, die dem Umweltschutz dienen, verfahrensmäßig besonders zu beachten?

Bei Auflagen zum Schutz der Umwelt entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt. Außerdem muss sie die notwendigen Umweltinformationen bereitstellen. Das unterstreicht, dass Umweltaspekte im Zulassungsverfahren fachbehördlich abgestimmt und transparent berücksichtigt werden.

Examens-Tipp: Merke dir die Formulierung „im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt“ – das ist ein typischer Prüfungsanker, weil es eine konkrete Beteiligungsform beschreibt.

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