Prüferin: Welche übergeordnete Zielrichtung verfolgt das Arzneimittelgesetz und woran müssen Sie als Apotheker:in die Auslegung einzelner Vorschriften im Arzneimittelverkehr orientieren?
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Das Arzneimittelgesetz verfolgt als übergeordneten Zweck den Schutz der Bevölkerung im Umgang mit Arzneimitteln. Maßstab für die Auslegung der Vorschriften ist der in § 1 AMG formulierte Schutzzweck: Im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung sollen Regelungen für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln geschaffen werden, insbesondere mit Blick auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Praktisch bedeutet das: Einzelvorschriften (z. B. zu Abgabe, Prüfung, Lagerung, Dokumentation) sind stets so zu verstehen und anzuwenden, dass sie diese drei Kernziele absichern und damit den Bevölkerungsschutz gewährleisten.
Examens-Tipp: Baue die Antwort in der Prüfung immer nach dem Dreiklang auf: erst Schutz der Bevölkerung, dann „Sicherheit im Verkehr“, dann die drei Unterpunkte Qualität – Wirksamkeit – Unbedenklichkeit. Damit zeigst du, dass du § 1 AMG als Auslegungsleitlinie verstanden hast.
Frage 2
Prüferin: Welche Bereiche des Umgangs mit Arzneimitteln werden vom gesetzlichen Leitgedanken erfasst, wenn es um den „Verkehr mit Arzneimitteln“ geht?
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Der Leitgedanke der „Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln“ erfasst den gesamten Arzneimittelweg und damit jede relevante Arzneimittelbewegung innerhalb der Lieferkette – von der Herstellung über den Großhandel bis zur Abgabe an Patient:innen. Entscheidend ist, dass sämtliche Stationen so reguliert sein müssen, dass die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung gewährleistet bleibt und insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht gefährdet werden.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft eine kurze „Lieferketten“-Skizze: Herstellung → Großhandel → Apotheke → Patient:in. So machst du klar, dass sich der Schutzzweck nicht nur auf die Abgabe, sondern auf den gesamten Arzneimittelverkehr bezieht.
Frage 3
Prüferin: Worauf zielt der gesetzliche Schutzgedanke ab, wenn ein Arzneimittel zwar verfügbar ist, aber keine verlässliche, geprüfte Beschaffenheit aufweist?
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Dann ist der Schutzzweck in Bezug auf die Qualität betroffen. Der Zweck des AMG ist es, im Interesse der ordnungsgemäßen Versorgung die Sicherheit im Verkehr zu gewährleisten, insbesondere durch Sicherstellung einer stets ausreichenden, geprüften Beschaffenheit von Arzneimitteln. Ein Arzneimittel darf daher nicht „irgendwie“ verfügbar sein, sondern muss Qualitätsanforderungen erfüllen, damit es sicher in Verkehr gebracht und angewendet werden kann.
Examens-Tipp: Wenn du „Qualität“ erklärst, verknüpfe es mit „geprüfte Beschaffenheit“ und Standards (Herstellungs- und Kontrollstandards). Das ist genau der AMG-Duktus und kommt in Prüfungen gut an.
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