Prüfung

Frage 1

Prüferin: Sie erhalten in der Apotheke einen konkreten Hinweis auf ein mögliches Arzneimittelrisiko bei einem abgegebenen Arzneimittel. Was muss das pharmazeutische Personal als ersten Schritt veranlassen, und wer trägt dann die Verantwortung für die weitere Prüfung und Gefahrenabwehr?

Bei einem Auftreten eines Arzneimittelrisikos oder bei Beanstandungen an einem Arzneimittel muss das pharmazeutische Personal die Apothekenleitung oder den von ihr beauftragten Apotheker unverzüglich informieren.

Anschließend ist es Aufgabe des Apothekenleiters bzw. des beauftragten Apothekers, die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen. Das umfasst praktisch eine zeitnahe Risikobewertung und geeignete Maßnahmen wie z.B. Aussonderung betroffener Ware oder die Einleitung eines Rückrufs.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert in zwei Stufen: erst interne unverzügliche Meldung (Personal → Leitung/beauftragter Apotheker), dann Prüfung + Gefahrenabwehr durch die verantwortliche Apothekerperson. Das Wort „unverzüglich“ sollte dabei unbedingt fallen.

Frage 2

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen muss die zuständige Behörde benachrichtigt werden, wenn in der Apotheke ein Qualitätsmangel auffällt, und wie ist der zeitliche Maßstab?

Die zuständige Behörde ist unverzüglich zu benachrichtigen, wenn in der Apotheke Qualitätsmängel festgestellt werden, die auf den Hersteller zurückzuführen sind, sowie bei Rückrufen. Der zeitliche Maßstab ist dabei ohne schuldhaftes Zögern, also sofort nach Bekanntwerden und erster Einordnung des Sachverhalts im Apothekenbetrieb.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft: erst den Auslöser nennen (Qualitätsmangel/Rückruf), dann den Adressaten (zuständige Behörde) und zuletzt das Timing (unverzüglich).

Frage 3

Prüferin: Welche Inhalte müssen im Zusammenhang mit einem entdeckten Arzneimittelrisiko in der Apotheke aufgezeichnet werden?

Es besteht eine Dokumentationspflicht für alle entdeckten Arzneimittelrisiken. Aufzuzeichnen sind insbesondere

  • das festgestellte Risiko bzw. die Beanstandung,
  • die vorgenommenen Überprüfungen,
  • die getroffenen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (z.B. Aussonderung/Rückrufanstoß),
  • sowie alle Benachrichtigungen (z.B. intern und gegenüber der zuständigen Behörde).

Ziel ist die vollständige Nachvollziehbarkeit, was wann erkannt und wie reagiert wurde.

Examens-Tipp: Merke dir als Merkschema: Erkenntnis – Prüfung – Maßnahme – Meldung; diese vier Punkte sollten in der Doku auftauchen.

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