Prüferin: Ein Ausgangsstoff wird mit einem Prüfzertifikat angeliefert, das auf den ersten Blick plausibel wirkt. Welche Prüfung müssen Sie in der Apotheke trotzdem mindestens noch selbst durchführen, bevor der Stoff zur Herstellung eingesetzt werden darf?
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Auch bei Anlieferung mit einem geeigneten Prüfzertifikat muss in der Apotheke mindestens die Identität des Ausgangsstoffs festgestellt werden. Das folgt aus § 11 ApBetrO: Wird ein Ausgangsstoff mit einem Prüfzertifikat geliefert, das die Qualitätsanforderungen erfüllt, „ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen“.
Praktisch bedeutet das:
Der Stoff darf erst nach Identitätsprüfung (z. B. DC, Schmelzpunktbestimmung – je nach Stoff/Monographie) verwendet werden.
Das Prüfzertifikat kann eine weitergehende Prüfung ersetzen, aber die Identität ist als Mindestanforderung nicht entbehrlich.
Die Verantwortung dafür bleibt bei der Apotheke bzw. der Leitung; ein Zertifikat entbindet nicht von der Pflicht, die Verwendung nur bei festgestellter ordnungsgemäßer Qualität zuzulassen.
Examens-Tipp: Sag in der Prüfung klar den Merksatz: „Zertifikat hin oder her – Identität immer in der Apotheke.“ Danach kannst du kurz ein oder zwei typische Identitätsmethoden nennen und erwähnen, dass das Ergebnis dokumentiert werden muss.
Frage 2
Prüferin: Unter welcher zentralen Voraussetzung dürfen Ausgangsstoffe in der Apotheke überhaupt zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden?
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Ausgangsstoffe dürfen nur verwendet werden, wenn ihre ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist (§ 11 ApBetrO: „Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.“).
Das „Feststellen“ kann in der Praxis auf zwei Wegen erfolgen:
durch Eigenprüfung in der Apotheke (Qualitätskontrolle nach den in der ApBetrO vorgesehenen Maßstäben, orientiert an den Prüfanforderungen, z. B. nach § 6 ApBetrO), oder
durch Anerkennung eines geeigneten Prüfzertifikats – wobei dann in der Apotheke dennoch mindestens die Identität festzustellen ist.
Ohne diese abgesicherte Qualitätsfeststellung ist die Verwendung zur Herstellung rechtlich unzulässig.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der mündlichen Prüfung immer in: 1) Grundsatz (nur bei festgestellter ordnungsgemäßer Qualität), 2) Wege der Feststellung (Eigenprüfung vs. Zertifikat), 3) Mindestprüfung trotz Zertifikat (Identität).
Frage 3
Prüferin: Welche Angaben müssen zu einer in der Apotheke durchgeführten Prüfung eines Ausgangsstoffs mindestens nachvollziehbar festgehalten werden?
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Nach § 11 ApBetrO sind über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen Aufzeichnungen zu machen. Die Dokumentation muss so geführt sein, dass die Prüfung jederzeit nachvollziehbar und überprüfbar ist.
Typischer Mindestinhalt der Aufzeichnungen umfasst:
Datum der Prüfung
Ergebnis der Prüfung
Name/Identität des Prüfers
Art sowie Umfang der Prüfung (z. B. vollständige Prüfung oder Identitätsprüfung)
Diese Dokumentationspflicht gilt unabhängig davon, ob es sich um eine vollständige Eigenprüfung oder nur um die Identitätsprüfung bei zertifizierter Ware handelt.
Examens-Tipp: In der Prüfung punktest du, wenn du betonst, dass die Dokumentation nicht „nice to have“, sondern rechtlich gefordert und jederzeit auditierbar ist. Nenne kurz die Kernpunkte Datum–Ergebnis–Prüfer–Art/Umfang.
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