§ 6

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  1. Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht
  1. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, 1a. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die vorgesehene verantwortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) erfüllt,
  2. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel oder Tierarzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln,
  3. im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und
  4. in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.
  1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den im Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen gewährleistet sind.

Geregelte Sachkenntnis im Betäubungsmittelrecht

§ 6 BtMG legt fest, wer Betäubungsmittel herstellen, verwenden oder mit ihnen handeln darf – nämlich nur, wer über die erforderliche Sachkenntnis verfügt und dies auch nachweisen kann. Die Ausgestaltung dieses Nachweises hängt davon ab, in welchem Kontext mit Betäubungsmitteln gearbeitet wird.

Wer braucht welchen Nachweis?

Grundlage ist stets: Betäubungsmittel dürfen keiner Person zugänglich gemacht werden, die nicht die fachlichen Voraussetzungen erfüllt. Die Anforderungen sind dabei unterschiedlich – je nachdem, ob und wofür jemand Betäubungsmittel herstellt, verwendet oder damit handelt.

1. Herstellung von BtM-haltigen Arzneimitteln

Wer Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen, die Arzneimittel sind, herstellt:

…durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,

Das heißt: Die gleichen fachlichen Anforderungen wie an eine sachkundige Person im Arzneimittelrecht (§ 15 AMG) gelten. Meist sind das Approbierte (z.B. Apotheker:innen) oder vergleichbar qualifizierte Personen.

2. Tierarzneimittel

Für Betäubungsmittel oder Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, muss die sachkundige Person den Anforderungen von Artikel 97 Abs. 2 und 3 der EU-Verordnung 2019/6 über Tierarzneimittel entsprechen. Dies umfasst spezialisierte veterinärpharmazeutische Fachkenntnisse auf europäischem Standard.

3. Nicht-Arzneimittel

Wer Betäubungsmittel herstellt, die keine (Tier-)Arzneimittel sind (z.B. reine chemische Substanzen), braucht:

  • den Nachweis eines abgeschlossenen wissenschaftlichen Hochschulstudiums der Biologie, Chemie, Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin,
  • und zusätzlich eine mindestens einjährige praktische Erfahrung in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln.

4. Wissenschaftlicher Gebrauch

Wird ein Betäubungsmittel allein zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet, genügt:

  • das Zeugnis über ein abgeschlossenes Hochschulstudium (Biologie, Chemie, Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin).

5. „Andere Fälle“

Für alle übrigen Fälle, insbesondere beim Handel im Groß- und Außenhandel, ist erforderlich:

  • eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann/Kauffrau im Groß- und Außenhandel, Fachrichtung Chemie oder Pharma,
  • und eine mindestens einjährige praktische Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.

Ausnahmefälle – Ermessenspielraum der Behörde

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den … Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs … gewährleistet sind.

Hier darf die Behörde im Ausnahmefall auch weniger formale Voraussetzungen anerkennen, wenn trotz Abweichung keine Gefahr für die ordnungsgemäße Handhabung der Betäubungsmittel besteht. Dies ist eine Ermessensentscheidung („Kann-Vorschrift“) und dient besonderer Flexibilität für seltene Konstellationen.

TipZentrale Bedeutung

Die Sachkenntnis-Regelung schützt sowohl die öffentliche Sicherheit als auch die Patient:innensicherheit. Sie stellt sicher, dass nur qualifizierte Personen mit Betäubungsmitteln umgehen – unabhängig davon, ob es um Herstellung, Handel oder wissenschaftliche Verwendung geht.

Zusammenfassung

§ 6 BtMG legt straffe und differenzierte Anforderungen an den Nachweis der Sachkenntnis fest. Wesentlich ist:

  • Die Anforderungen richten sich nach Art und Zweck des Umgangs mit Betäubungsmitteln.
  • Die Nachweise sind an allgemein anerkannten Qualifikationen orientiert.
  • Für Ausnahmefälle kann die zentrale Bundesbehörde eine Abweichung zulassen, solange Sicherheit und Kontrolle nicht gefährdet werden.

Die Kenntnis und das Verständnis der jeweiligen Anforderungen ist für eine rechtssichere Berufsausübung im Apotheken- oder anderen BtM-relevanten Berufsfeldern zwingend notwendig.

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