Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf ein Unternehmen Arzneimittel oder Wirkstoffe aus einem Drittstaat einführen, wenn es ein behördliches Zertifikat des Herstellungslandes vorlegt?

Zulässig ist die Einfuhr grundsätzlich dann, wenn ein Zertifikat der zuständigen Behörde des Herstellungslandes vorliegt, das bestätigt, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe nach anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität hergestellt werden, die denen der Europäischen Union entsprechen oder gleichwertig sind.

Wesentliche Punkte sind dabei:

  • Das Zertifikat muss die Herstellung nach EU-Standard (GMP) oder gleichwertigen Standards abdecken.
  • Die Gleichwertigkeit umfasst auch, dass eine laufende Überwachung der Herstellungsstätte und erforderlichenfalls Inspektionen (einschließlich unangekündigter) vorgesehen sind.
  • Für bestimmte sensible Produktgruppen (z. B. Wirkstoffe/Arzneimittel menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellte Produkte) ist im praktischen Vollzug besonders zu beachten, dass eine gegenseitige Anerkennung solcher Zertifikate erforderlich sein kann, damit der Nachweisweg trägt.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort sauber nach „Nachweisweg 1“: Wer stellt das Dokument aus (zuständige Behörde im Herstellungsland) und was muss es inhaltlich bestätigen (Herstellung nach EU-GMP bzw. gleichwertig inkl. Überwachung/Inspektionen). Wenn du dann noch erwähnst, dass bei sensiblen Produktgruppen Anerkennung/Vertrauen in die ausländische Aufsicht besonders relevant ist, wirkt das sehr prüfungssicher.

Frage 2

Prüferin: Wie kann die Einfuhr aus einem Drittstaat rechtlich abgesichert werden, wenn kein behördliches Zertifikat aus dem Herstellungsland vorgelegt werden kann?

Wenn ein Zertifikat der zuständigen Behörde des Herstellungslandes nicht vorliegt, kommt als Alternative in Betracht, dass eine zuständige Behörde (im EU-/EWR-Kontext) bescheinigt, dass die anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung der Qualität eingehalten werden.

Kern ist dabei:

  • Dieser Weg ist nach der Systematik des § 72a AMG nur eröffnet, wenn der Zertifikatsweg nicht zur Verfügung steht.
  • Die zuständige Behörde muss sich typischerweise durch Prüfung/Inspektion im Herstellungsland überzeugt haben, dass die Herstellungsbedingungen den EU-Anforderungen entsprechen.
  • Praktisch kann dieser Nachweisweg auch über Anerkennungsabkommen (Mutual Recognition Agreements, MRA) zwischen EU und Drittstaat erleichtert werden, weil dadurch Inspektionen und Anerkennung von Überwachungsstandards koordiniert werden.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft der Satz: „Weg 2 ist subsidiär zu Weg 1.“ Dann kurz begründen: kein ausländisches Zertifikat vorhanden → EU-/EWR-Behörde bestätigt nach eigener Überzeugung/Inspektion. MRAs kannst du als Stichwort für internationale Zusammenarbeit ergänzen.

Frage 3

Prüferin: Wann darf eine Behörde die Einfuhr von Arzneimitteln oder Wirkstoffen aus einem Drittstaat mit der Begründung zulassen, dass sie im öffentlichen Interesse liegt?

Eine Zulassung über eine Bescheinigung, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt, ist als Ausnahmemechanismus gedacht. Sie kommt nur in Betracht, wenn die anderen vorgesehenen Nachweiswege (Zertifikat des Herstellungslandes bzw. behördliche Bescheinigung nach Vor-Ort-Überzeugung) nicht möglich sind.

Wesentliche Merkmale:

  • Es handelt sich um einen streng restriktiven Ausnahmeweg.
  • Die Behörde muss aktiv bescheinigen, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt; das ist kein „Freibrief“, sondern eine eng begrenzte Erlaubnisentscheidung.
  • Zusätzlich bestehen Ausschlüsse für bestimmte sensible Produktgruppen (siehe gesonderte Einschränkung).

Examens-Tipp: Mach deutlich, dass „öffentliches Interesse“ nicht einfach „wirtschaftlich sinnvoll“ bedeutet, sondern ein enges Ausnahmeinstrument ist. Prüfer mögen die Einordnung: erst Regel (Zertifikat), dann Ersatz (Behördenbescheinigung), dann Ausnahme (öffentliches Interesse).

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