Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche rechtliche Funktion hat der Stufenplan bei Arzneimittelrisiken, und in welcher Rechtsform wird er von staatlicher Seite erlassen?

Der Stufenplan dient der Risikobewertung und -abwehr bei Arzneimitteln und soll ein einheitliches, systematisches und schnelles Vorgehen in Risikosituationen sicherstellen. Rechtlich ist er als Verwaltungsvorschrift ausgestaltet: Nach § 63 AMG ist die Bundesregierung verpflichtet, einen solchen Stufenplan zu erstellen, der insbesondere das abgestufte Vorgehen nach Gefahrenstufen regelt. Dadurch werden klare Abläufe und Verantwortlichkeiten für die beteiligten Behörden und Stellen sowie die Einbindung der pharmazeutischen Unternehmer festgelegt.

Examens-Tipp: In der Prüfung zuerst die Rechtsnatur nennen (Verwaltungsvorschrift) und dann den Zweck in einem Satz: abgestuftes, koordiniertes Vorgehen zur Risikobewertung/-abwehr. Das zeigt direkt Systemverständnis.

Frage 2

Prüferin: Wer muss an dem Erlass des Stufenplans mitwirken, damit er als Verwaltungsvorschrift in Kraft gesetzt werden kann?

Der Stufenplan wird von der Bundesregierung erlassen, jedoch bedarf diese Verwaltungsvorschrift der Zustimmung des Bundesrates. Damit ist der Erlass rechtlich an die Mitwirkung beider Verfassungsorgane geknüpft: Erstellung durch die Bundesregierung und Zustimmung durch den Bundesrat.

Examens-Tipp: Wenn nach „Wer macht was?“ gefragt wird: sauber trennen zwischen Erlass (Bundesregierung) und Zustimmung (Bundesrat). Das ist ein klassischer Prüfungsanker.

Frage 3

Prüferin: Welchen Regelungsinhalt muss der Stufenplan im Hinblick auf das Zusammenwirken der Beteiligten in unterschiedlichen Risikolagen abdecken?

Der Stufenplan regelt die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen näher. Inhaltlich legt er fest,

  • wie die zuständigen Behörden im Krisenfall untereinander informiert werden,
  • wann und wie pharmazeutische Unternehmer einzubeziehen sind (z. B. Mitwirkung bei Information und Rückruf),
  • wer in welcher Gefahrenstufe welche Maßnahmen zur Gefahrenabwehr einleitet,
  • und in welchen Konstellationen weitere Stellen (z. B. Patientenvertretung) einzubinden sind.

Kern ist damit die abgestufte Organisation von Zuständigkeiten, Kommunikation und Maßnahmen je nach Risikoniveau.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert entlang „Gefahrenstufen → Zusammenarbeit/Kommunikation → Maßnahmen“. Damit wirkt die Antwort wie aus dem Gesetzeszweck abgeleitet.

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