Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welcher Voraussetzung dürfen Sie eine neu hergestellte Charge eines Serums, Impfstoffs oder Allergens überhaupt in den Verkehr bringen lassen?

Bei Seren, Impfstoffen und Allergenen besteht für jede einzelne Charge ein Vertriebsverbot, bis eine zuständige Bundesoberbehörde die Charge freigegeben hat. Das bedeutet: Auch bei bestehender Zulassung darf die Charge erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die behördliche Chargenfreigabe vorliegt (z. B. durch das Paul-Ehrlich-Institut bzw. die zuständige Bundesoberbehörde).

Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit „Grundsatz – Rechtsfolge“: Erst das Vertriebsverbot nennen, dann die Bedingung „Freigabe durch Bundesoberbehörde“ und betonen, dass das trotz Zulassung chargenbezogen gilt.

Frage 2

Prüferin: Welche inhaltlichen Kriterien muss die Bundesoberbehörde bei der staatlichen Chargenprüfung bejahen, damit die Charge freigegeben werden kann?

Die Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben hat, dass sie

  • nach zugelassenen Herstellungs- und Kontrollmethoden hergestellt und geprüft worden ist,
  • nach Methoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
  • und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.

Der Kern ist damit die staatliche Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung/Prüfung nach aktuellem wissenschaftlichem Stand sowie der drei zentralen Qualitätskriterien.

Examens-Tipp: Merke dir die Dreierformel „Qualität – Wirksamkeit – Unbedenklichkeit“ und verknüpfe sie immer mit „Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Stand der Wissenschaft“.

Frage 3

Prüferin: Welche Entscheidungsfrist hat die zuständige Bundesoberbehörde im Verfahren der staatlichen Chargenprüfung, gerechnet ab Eingang der Probe?

Die zuständige Bundesoberbehörde muss innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Probe entscheiden, ob die Charge freigegeben wird. Diese Frist dient der Planungssicherheit im Verkehr mit den betroffenen Arzneimitteln.

Examens-Tipp: Wenn nach der Frist gefragt wird, nenne immer auch den Fristbeginn („ab Eingang der Probe“) – das bringt in der mündlichen Prüfung oft die Extrapunkte.

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