Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Stellen müssen über die Gründe informiert werden, wenn die Registrierung eines traditionellen Arzneimittels abgelehnt wird?

Bei einer Ablehnung der Registrierung besteht eine ausdrückliche Informationspflicht der zuständigen Bundesoberbehörde: Sie teilt die Gründe der Ablehnung

  • dem Antragsteller,
  • der Europäischen Kommission und
  • der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (auf Anforderung)

mit. Entscheidend ist, dass negative Entscheidungen nicht „im nationalen Raum“ verbleiben, sondern gegenüber Antragsteller und europäischen Stellen transparent begründet werden müssen.

Examens-Tipp: In der Prüfung lohnt sich ein klarer Dreischritt: Wer informiert? (Bundesoberbehörde) Wen informiert sie? (Antragsteller, Kommission, MS-Behörde) Was genau? (die Gründe). Damit zeigst du, dass du den Adressatenkreis sicher beherrschst.

Frage 2

Prüferin: Wie hat die zuständige Bundesoberbehörde eine bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat erfolgte Registrierung eines traditionellen Arzneimittels im deutschen Verfahren zu behandeln?

Wenn ein traditionelles Arzneimittel bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat registriert wurde, muss die zuständige Bundesoberbehörde diese ausländische Registrierung im deutschen Verfahren „gebührend berücksichtigen“. Das drückt eine Pflicht zur europäischen Abstimmung und Harmonisierung aus: Die nationale Entscheidung soll die bereits vorhandene Bewertung eines anderen Mitgliedstaats sachgerecht einbeziehen, statt sie unberücksichtigt zu lassen.

Examens-Tipp: Achte auf das Prüfungswort „gebührend berücksichtigen“: Das ist keine automatische Übernahme, aber auch kein „Ignorieren“. In der mündlichen Prüfung kannst du kurz den EU-Harmonisierungszweck betonen.

Frage 3

Prüferin: Wie kann die Bundesoberbehörde vorgehen, wenn unklar ist, ob die traditionelle Anwendung eines pflanzlichen Arzneimittels ausreichend nachgewiesen ist?

Bestehen Zweifel daran, ob eine traditionelle Anwendung ausreichend belegt ist, kann die Bundesoberbehörde zur Klärung eine Stellungnahme einholen: Sie kann den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel um eine Stellungnahme ersuchen. Damit wird die Beurteilung in Zweifelsfällen durch eine fachlich-wissenschaftliche europäische Expertise abgesichert.

Examens-Tipp: Strukturiere deine Antwort als „Zweifel → Instrument → Adressat“: Bei Zweifeln (Tatbestand) kann die Behörde eine Stellungnahme (Rechtsfolge) beim Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Adressat) einholen.

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