Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche personelle Mindestvoraussetzung muss ein Antragsteller im Rahmen der Arzneimittelherstellung erfüllen, damit die zuständige Behörde die Erlaubnis nicht wegen eines personellen Mangels versagen muss?

Zwingende personelle Mindestvoraussetzung ist, dass mindestens eine sachkundige Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis vorhanden ist. Diese Person muss für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich sein, also insbesondere dafür, dass Herstellung und Prüfung ordnungsgemäß erfolgen und die einschlägigen Herstellungs- und Prüfvorschriften eingehalten werden. Fehlt eine solche sachkundige Person, ist die Herstellungserlaubnis nach § 14 AMG zu versagen (“Ohne QP keine Herstellungserlaubnis”).

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung so: erst die „Mindestvoraussetzung“ nennen (mindestens eine sachkundige Person mit Sachkenntnis nach § 15), dann direkt den Verantwortungsbezug herstellen (Verantwortung für Tätigkeiten nach § 19). Damit zeigst du, dass du nicht nur das Schlagwort kennst, sondern die Funktion im System verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Worauf muss die Behörde im Hinblick auf die persönliche Eignung der verantwortlichen Personen besonders achten, wenn sie über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis entscheidet?

Die Behörde muss prüfen, ob bei den verantwortlichen Personen Zweifel an der Zuverlässigkeit bestehen. Nach der in § 14 AMG angelegten Wertung darf die Erlaubnis nicht erteilt werden, wenn der Antragsteller oder die sachkundige Person (und damit die verantwortlichen Personen) Zweifel an ihrer Zuverlässigkeit zulassen, etwa aufgrund relevanter strafrechtlicher Einträge oder Pflichtverletzungen. Die Zuverlässigkeit ist damit ein eigenständiger Versagungsgrund neben der fachlichen Qualifikation.

Examens-Tipp: Wenn nach „Eignung“ gefragt wird, trenne sauber: fachliche Qualifikation (Sachkenntnis) vs. persönliche Zuverlässigkeit. In der mündlichen Prüfung wirkt es souverän, kurz Beispiele zu nennen (z.B. strafrechtliche Auffälligkeiten), ohne dich in Details zu verlieren.

Frage 3

Prüferin: Welche Anforderung gilt für die Wahrnehmung der Aufgaben der sachkundigen Person im laufenden Betrieb, damit die ordnungsgemäße Arzneimittelherstellung nicht gefährdet wird?

Die sachkundige Person muss ihre Pflichten ständig erfüllen können, also ihre Aufgabe kontinuierlich wahrnehmen können. Ausfälle oder längere Abwesenheiten dürfen nicht dazu führen, dass die ordnungsgemäße Durchführung der Herstellung und Prüfung behindert wird. Hintergrund ist, dass die sachkundige Person die gesetzlich zentrale Verantwortungsfunktion tatsächlich ausüben können muss und nicht nur „auf dem Papier“ benannt wird.

Examens-Tipp: Betone den Prüfungsbegriff „ständig“ bzw. „kontinuierlich“: Es geht um tatsächliche Verfügbarkeit und wirksame Aufgabenerfüllung im Betrieb. Damit knüpfst du an den Zweck des § 14 AMG an (Arzneimittelsicherheit durch reale Verantwortungswahrnehmung).

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