Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Grundpflicht trifft den Zulassungsinhaber hinsichtlich der Organisation der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung?

Der Zulassungsinhaber hat die Pflicht, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben. Das ist nicht nur ein „Sammeln“ von Meldungen, sondern ein fortlaufendes System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Praktisch bedeutet das: Sicherheitsinformationen werden strukturiert erfasst, bewertet und in ein geregeltes Vorgehen überführt, um Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel zu erkennen und zu beherrschen.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „einrichten und betreiben“, dann kurz erklären, dass Pharmakovigilanz aktiv ist (Bewertung + Handeln) und nicht nur eine Meldepflicht.

Frage 2

Prüferin: Was muss der Zulassungsinhaber tun, wenn im Rahmen der Sicherheitsüberwachung neue oder veränderte Risiken erkannt werden?

Werden aus den gesammelten Sicherheitsinformationen Risiken erkennbar, muss der Zulassungsinhaber diese Informationen wissenschaftlich auswerten und anschließend unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung ergreifen. Kern ist die Kombination aus Bewertung (wissenschaftliche Auswertung) und zeitnahem Handeln (unverzüglich), um Patientinnen und Patienten fortlaufend zu schützen.

Examens-Tipp: In der Prüfung kommt es oft auf die Reihenfolge und die Signalwörter an: „wissenschaftlich auswerten“ und „unverzüglich Maßnahmen“ nennen – das zeigt, dass du den Normzweck verstanden hast.

Frage 3

Prüferin: Welche Anforderungen gelten an die Überprüfung des Pharmakovigilanz-Systems und wie ist mit festgestellten Mängeln umzugehen?

Das Pharmakovigilanz-System ist in regelmäßigen, angemessenen Abständen zu überprüfen, also durch Audits. Wesentliche Ergebnisse dieser Überprüfungen sind in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken.

Werden Mängel festgestellt, müssen

  • Maßnahmen zur Beseitigung der Mängel ergriffen und
  • diese Maßnahmen dokumentiert werden.

Ein entscheidender Punkt ist: Der entsprechende Vermerk über den Mangel darf erst dann gelöscht werden, wenn die Mängel vollständig behoben sind.

Examens-Tipp: Merke dir die Dreierkette bei Audits: Audit durchführen → Ergebnis in Stammdokumentation → Mängel beheben und dokumentieren; „Löschen erst nach vollständiger Behebung“ ist ein klassischer Prüfungs-Punkt.

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