Prüfung

Frage 1

Prüferin: Wer hat sicherzustellen, dass eine zentrale Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel errichtet und betrieben wird, und auf welche Stellen kann die praktische Durchführung übertragen werden?

Nach § 31b SGB V hat das Bundesministerium für Gesundheit sicherzustellen, dass eine Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel errichtet und betrieben wird. Die praktische Durchführung kann dabei auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übertragen werden; alternativ ist eine Übertragung nach § 31c SGB V auch auf eine private juristische Person möglich. Entscheidend ist, dass das BMG die Verantwortung für das „Sicherstellen“ von Errichtung und Betrieb trägt, auch wenn es die operative Umsetzung delegiert.

Examens-Tipp: In der Prüfung sauber trennen: „Sicherstellen“ ist die Verantwortung des BMG; „Betrieb/Umsetzung“ kann delegiert werden (BfArM oder private juristische Person nach § 31c). Damit zeigst du, dass du Verantwortlichkeit und Ausführung auseinanderhalten kannst.

Frage 2

Prüferin: Welche Angaben müssen für jedes in Deutschland in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel in der Referenzdatenbank zwingend erfasst sein?

Für jedes in Deutschland in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel müssen in der elektronischen, allgemein zugänglichen Referenzdatenbank die folgenden Angaben erfasst werden:

  • Wirkstoffbezeichnung
  • Darreichungsform
  • Wirkstärke

Diese drei Angaben bilden den gesetzlich vorgegebenen Kerninhalt der Referenzdatenbank und dienen der einheitlichen digitalen Verfügbarkeit relevanter Informationen für Verordnung, Abgabe und Abrechnung.

Examens-Tipp: Merke dir die „Dreierliste“ als Standardantwort: Wirkstoffbezeichnung – Darreichungsform – Wirkstärke. Wenn du das präzise und vollständig nennst, ist der Punkt meist sicher.

Frage 3

Prüferin: Welche Qualitätsanforderungen gelten für die Bezeichnungen und Angaben in der Referenzdatenbank im Hinblick auf Verständlichkeit und Verwechslungsrisiken?

Die Angaben in der Referenzdatenbank müssen so gestaltet sein, dass sie nachvollziehbar und patientenverständlich sind und keine Verwechslungsgefahr entsteht. Damit wird gesetzlich eine einheitliche und sichere Darstellung der Arzneimittelinformationen vorgegeben, die insbesondere der Arzneimitteltherapiesicherheit dient und Fehlzuordnungen im Versorgungsalltag vermeiden soll.

Examens-Tipp: Wenn nach „Qualität“ gefragt wird: immer die Trias nennen—nachvollziehbar, patientenverständlich, keine Verwechslungsgefahr. Das ist praxisnah begründbar (AMTS, Vermeidung von Look-alike/Sound-alike-Problemen).

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