Prüfung

Frage 1

Prüferin: Wer entscheidet über die Zuordnung eines zugelassenen oder registrierten Tierarzneimittels zu einer Kategorie, und woran hat sich diese Entscheidung inhaltlich zu orientieren?

Die Zuordnung trifft die zuständige Bundesoberbehörde (typischerweise das BVL – Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit). Inhaltlich darf die Einteilung nicht „frei“ erfolgen, sondern sie muss sich an den in der Rechtsverordnung nach § 40 Absatz 3 festgelegten Einteilungskriterien orientieren. Damit ist die Kategorisierung rechtsverbindlich, nachvollziehbar und anhand transparenter Kriterien begründet.

Examens-Tipp: Wenn du antwortest, nenne immer erst die zuständige Stelle (Bundesoberbehörde) und leite dann direkt über auf die Bindung an die Einteilungskriterien aus der Rechtsverordnung – das zeigt Systemverständnis (Kompetenz + Rechtsgrundlage).

Frage 2

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen wird eine bestehende Kategorisierung eines Tierarzneimittels nachträglich überprüft?

Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf Antrag der Inhaberin bzw. des Inhabers der Zulassung. Anlass ist dabei insbesondere, dass die Kategorisierung an den Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen ist, wenn sich neue Erkenntnisse ergeben oder sich relevante Rahmenbedingungen geändert haben.

Examens-Tipp: Achte darauf, die zwei Auslöser sauber zu trennen: „regelmäßig“ versus „auf Antrag der Zulassungsinhaber“. Danach als Begründungsmaßstab „Stand von Wissenschaft und Technik“ nennen.

Frage 3

Prüferin: Welchen Maßstab muss die Bundesoberbehörde bei einer Anpassung der Kategorie eines Tierarzneimittels zugrunde legen?

Maßstab für eine Anpassung ist der Stand von Wissenschaft und Technik. Das bedeutet, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse (z. B. neue Risiken, geänderte Nutzen-Risiko-Bewertung oder Entwicklungen wie Resistenzen) berücksichtigt werden müssen, um die Kategorisierung aktuell und sachgerecht zu halten.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung bringt es Punkte, wenn du „Stand von Wissenschaft und Technik“ als rechtlichen Maßstab klar herausstellst und kurz erläuterst, was darunter praktisch fällt (z. B. neue Risikolage/Erkenntnisse).

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